- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
ينبغي أن تتجاوز مجموعة التحليل ملفاً وسيطاً أنتجه برنامج إحصائي. تربط خطة ADaM هدف التحليل والفئة وقرارات الاشتقاق بهيكل يستطيع مراجع آخر فهمه واستخدامه لإعادة التحليل المقصود.
ثبّت سؤال التحليل
تساعد موارد FDA للمطابقة التقنية على تخطيط مجموعات التحليل. حدّد بيانات كل نقطة نهاية وفئة وزمن ومقياس تلخيص في الخطة. وجود متغير معياري لا يفسر المبرر العلمي للاشتقاق المحدد المستخدم في الدراسة.
حدّد الاشتقاقات
اكتب المدخلات وقواعد الاشتقاق والمؤشرات ومنطق الإدراج. يجب أن تتضح قيمة الأساس ونوافذ الزيارات واستراتيجيات الأحداث المتداخلة. عندما يؤثر ترتيب الاشتقاق على النتيجة، اجعله جزءاً من القرار الموثق لا أمراً مخفياً داخل تسلسل البرامج.
راجع الحالات الحدية
اختبر زيارتين متساويتَي البعد وقياساً مفقوداً قبل العلاج وعلاجاً إنقاذياً بسجلات نموذجية. ينبغي أن تتجاوز المراجعة المستقلة كتابة الشفرة نفسها مرة ثانية. ابحث عن اتساق التفسير السريري وخطة التحليل والمتغيرات المنتجة فعلياً.
- اربط كل مخرج بمتغيرات التحليل الخاصة به.
- مثّل قواعد الأساس ونوافذ الزيارات بسجلات.
- طابق مؤشرات الفئات مع مقامات الجداول.
تحقق من اتساق التحليل
طابق مقامات الجداول مع فئات التحليل. عند الاختلاف، افحص نسخ البيانات والبرامج والخطة معاً. قد يستلزم تغيير اشتقاق إعادة التحليلات المتأثرة مع تفسير؛ تصحيح جدول نهائي يدوياً يقطع السلسلة اللازمة لفهم النتيجة المعلنة.
الأسئلة الشائعة
- هل يمكن لـADaM نسخ SDTM فقط؟
- صمّم الاشتقاقات والتتبع اللازمين للتحليل؛ قد لا تكفي نسخة غير معدلة.
- هل يُصحح الجدول النهائي يدوياً؟
- أصلح مشكلات الاشتقاق أو البرمجة في مصدرها وأعد المخرجات المتأثرة بصورة قابلة للتتبع.