- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Аналитический набор — больше промежуточного файла статистической программы. План ADaM связывает цель анализа, популяцию и решения о вычислениях со структурой, которую другой проверяющий может понять и использовать для воспроизведения анализа.
Зафиксировать вопрос анализа
Технические ресурсы FDA помогают планировать аналитические наборы. Определите данные для каждой конечной точки, популяции, момента времени и итоговой меры в плане анализа. Стандартная переменная сама по себе не объясняет научное обоснование конкретного вычисления исследования.
Описать вычисления
Укажите входы, правила вычисления, флаги и логику включения в анализ. Явно определите исходный уровень, окна визитов и стратегии для интеркуррентных событий. Если порядок вычислений влияет на результат, документируйте его как решение, не скрывая в последовательности программ.
Проверить граничные случаи
На примерах проверьте равноудаленные визиты, отсутствующие измерения до лечения и терапию спасения. Независимая проверка должна выходить за пределы второй реализации того же кода. Согласуйте клиническую интерпретацию, план анализа и фактически получаемые переменные.
- Связать каждый результат с аналитическими переменными.
- Показать исходный уровень и окна визитов на примерах.
- Сверить флаги популяций со знаменателями таблиц.
Подтвердить согласованность анализа
Сопоставьте знаменатели таблиц с аналитическими популяциями. При различии результатов рассмотрите версии набора, программы и плана анализа вместе. Изменение вычисления может требовать повторного формирования затронутых анализов с объяснением; ручная правка таблицы разрушает связь с отчетным результатом.
Частые вопросы
- Можно ли просто скопировать SDTM в ADaM?
- Спроектируйте вычисления и прослеживаемость, необходимые анализу; неизмененной копии может быть недостаточно.
- Следует ли вручную исправить итоговую таблицу?
- Исправляйте вычисление или программу в источнике и прослеживаемо формируйте затронутые результаты заново.