- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Le jeu analytique dépasse le fichier intermédiaire. ADaM relie objectif, population et dérivations à une structure qu’un autre relecteur peut comprendre et utiliser pour l’analyse prévue.
Fixer la question
Les ressources techniques FDA aident à planifier les jeux analytiques. Identifiez les données nécessaires pour critère, population, temps et synthèse. L’existence d’une variable standard ne justifie pas scientifiquement la dérivation retenue dans la recherche concernée.
Spécifier les dérivations
Précisez entrées, règles, indicateurs et inclusion analytique. Valeur initiale, fenêtres et stratégies d’événements intercurrents sont explicites. Si l’ordre change le résultat, documentez-le plutôt que de le laisser caché dans la succession des programmes de traitement.
Examiner les cas limites
Testez visites équidistantes, mesures prétraitement manquantes et secours thérapeutique sur des exemples. La revue indépendante dépasse une seconde implémentation du même code. Cherchez cohérence entre interprétation clinique, plan et variables réellement produites par le processus.
- Relier chaque résultat aux variables analytiques.
- Illustrer valeur initiale et fenêtres.
- Réconcilier indicateurs de population et dénominateurs.
Vérifier la cohérence
Réconciliez dénominateurs et populations. En cas d’écart, examinez versions de jeux, programmes et plan ensemble. Une dérivation modifiée peut nécessiter régénération motivée des analyses ; corriger manuellement un tableau casse la chaîne permettant de comprendre le résultat rapporté.
Questions fréquentes
- ADaM peut-il simplement copier SDTM ?
- Concevez dérivations et traçabilité nécessaires ; une copie intacte peut être insuffisante.
- Corriger manuellement le tableau final ?
- Corrigez à la source puis régénérez les résultats de manière traçable.