- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Analiz veri seti, istatistiksel programın tesadüfen ürettiği ara dosya değildir. ADaM planı; analiz hedefini, popülasyonu ve türetme kararlarını inceleyen kişinin anlayacağı bir veri yapısına bağlamalıdır.
Analiz sorusunu sabitleyin
FDA teknik uygunluk kaynakları, analiz veri setlerinin değerlendirilmesine yardımcı olur. Analiz planındaki sonlanım, popülasyon, zaman noktası ve özet ölçü için gereken veriyi tanımlayın. Bir değişkenin standartta bulunması, seçilen türetmenin bilimsel gerekçesini kendiliğinden açıklamaz.
Türetme şartnamesini kurun
Şartnameye girdi verisini, türetme kuralını, bayrakları ve analize dahil edilme mantığını yazın. Başlangıç değeri, ziyaret penceresi ve tedavi sonrası olay stratejisi açık olmalıdır. Türetme sırası sonucu etkiliyorsa bu sıralama da kararın bir parçasıdır.
Sınır durumlarını inceleyin
Eşit uzaklıkta iki ziyaret, tedavi öncesi eksik ölçüm ve kurtarma tedavisi gibi durumları örnek kayıtlarda deneyin. Bağımsız gözden geçirme yalnız aynı programı yeniden yazmaya indirgenmemelidir. Klinik yorum, analiz planı ve oluşan değişkenler arasında bağlantı aranmalıdır.
- Her analiz çıktısını ilgili veri değişkenlerine bağlayın.
- Başlangıç ve ziyaret penceresi kurallarını örnekleyin.
- Popülasyon bayraklarını tablo paydalarıyla uzlaştırın.
Analiz tutarlılığını doğrulayın
Tablolardaki paydalar ile analiz popülasyonlarını karşılaştırın. Sonuç farklıysa veri seti, program ve analiz planı sürümlerini birlikte inceleyin. Açık bir türetme değişikliği, ilgili analizlerin yeniden üretilmesini ve değişiklik nedeninin belgelenmesini gerektirebilir; tek tablonun elle düzeltilmesi izlenebilirliği bozar.
Sık sorulan sorular
- ADaM, SDTM kopyası olabilir mi?
- Analiz ihtiyacını destekleyen türetmeler ve izlenebilirlik açıkça tasarlanmalıdır; salt kopya yeterli olmayabilir.
- Son tablo elle düzeltilebilir mi?
- Türetme veya program sorunu varsa kaynağında düzeltip ilgili çıktıları izlenebilir biçimde yeniden üretin.