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Ein Analysedatensatz sollte mehr als eine Zwischendatei eines Statistikprogramms sein. Der ADaM-Plan verbindet Analyseziel, Population und Ableitungsentscheidungen mit einer Struktur, die andere Prüfer verstehen und zur Reproduktion der vorgesehenen Analyse nutzen können.
Die Analysefrage festlegen
Technische FDA-Konformitätsressourcen unterstützen die Planung von Analysedatensätzen. Bestimmen Sie die Daten für jeden Endpunkt, jede Population, jeden Zeitpunkt und jedes zusammenfassende Maß im Analyseplan. Eine Standardvariable erklärt nicht die wissenschaftliche Begründung einer studienspezifischen Ableitung.
Ableitungen spezifizieren
Definieren Sie Eingaben, Ableitungsregeln, Kennzeichen und Einschlusslogik. Ausgangswert, Besuchsfenster und Strategien für interkurrente Ereignisse müssen ausdrücklich beschrieben sein. Wenn die Reihenfolge das Ergebnis beeinflusst, dokumentieren Sie diese Entscheidung, statt sie in einer Programmfolge zu verbergen.
Grenzfälle prüfen
Prüfen Sie anhand von Beispieldatensätzen gleich weit entfernte Besuche, fehlende Messungen vor Behandlung und Bedarfsmedikation. Eine unabhängige Prüfung sollte über eine zweite Umsetzung desselben Codes hinausgehen. Suchen Sie Konsistenz zwischen klinischer Auslegung, Analyseplan und tatsächlich erzeugten Variablen.
- Verbinden Sie jedes Ergebnis mit seinen Analysevariablen.
- Veranschaulichen Sie Ausgangswert- und Besuchsfensterregeln mit Beispielen.
- Gleichen Sie Populationskennzeichen mit Tabellenbezugsgrößen ab.
Analysekonsistenz verifizieren
Gleichen Sie Tabellenbezugsgrößen mit Analysepopulationen ab. Prüfen Sie bei Unterschieden Datensatz-, Programm- und Analyseplanversion gemeinsam. Eine Ableitungsänderung kann die erläuterte Neuerzeugung betroffener Analysen erfordern. Manuelle Korrektur einer Endtabelle unterbricht die zum Verständnis des berichteten Ergebnisses benötigte Kette.
Häufig gestellte Fragen
- Kann ADaM einfach SDTM kopieren?
- Entwerfen Sie die für die Analyse nötigen Ableitungen und die Rückverfolgbarkeit. Eine unveränderte Kopie kann unzureichend sein.
- Sollte eine Endtabelle manuell korrigiert werden?
- Beheben Sie Ableitungs- oder Programmierfehler an der Quelle und erzeugen Sie betroffene Ergebnisse nachvollziehbar neu.