CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Kritik CRO personeli değiştiğinde bilgi devrini kabul etmek

Bir proje yöneticisinin veya uzman liderin ayrılması, yalnız yeni bir ismin organizasyon şemasına yazılmasıyla tamamlanmaz.

Temsili araştırma fotoğrafı: Kritik CRO personeli değiştiğinde bilgi devrini kabul etmek
Fotoğraf: IAEA Imagebank · Lisans: CC BY 2.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir proje yöneticisinin veya uzman liderin ayrılması, yalnız yeni bir ismin organizasyon şemasına yazılmasıyla tamamlanmaz. Çözülmemiş kararlar, örtük varsayımlar ve yerel ilişkiler de devredilmelidir. Destekleyici, personel değişikliğinin çalışma sürekliliği üzerindeki etkisini role ve zamana göre değerlendirmelidir.

Karar çerçevesi

Önce ayrılan kişinin yürüttüğü kritik kararları ve açık işleri listeleyin. Yerine gelen kişinin yetkinliğini, kullanılabilirliğini ve gerekli eğitimini değerlendirin. Bütün geçmiş e-postaları iletmek yerine karar geçmişini, yaklaşan teslimatları ve önemli istisnaları içeren kontrollü bir devir paketi hazırlayın.

Örnek uygulama

Örneğin düzenleyici lider, bir ülkenin ek belge isteği yanıtlanırken değişir. Yeni lider belgenin son sürümünü bulur ancak neden önceki yaklaşımın bırakıldığını bilemez. Devir görüşmesinde yanıt gerekçesi, bekleyen görüşler ve yetkili onay yolu açıklanır. Açık işler kimin sorumluluğunda olduğu belirsiz bırakılmaz.

Uygulama kontrolleri

  • Devir paketinde yaklaşan kararları, son tarih varsayımlarını ve ilgili belge konumlarını birlikte gösterin.
  • Yeni kişinin aynı anda yürüttüğü diğer çalışmaların bu rol için ayrılan kapasiteyi etkileyip etkilemediğini inceleyin.
  • Bir kritik konuyu yeni sorumlunun kendi sözleriyle açıklamasını isteyerek aktarımın anlaşıldığını sınayın.

Kabul ve sınırlar

Devri, yeni sorumlu temel işleri sürdürebiliyor ve ekipler güncel iletişim yolunu biliyorsa kabul edin. Kişinin deneyimi, çalışmaya özgü eğitimin yerine geçmez. Sözleşmedeki kilit personel hükümlerini ve gerekli onayları ilgili ticari ve hukuk sahipleri ayrıca değerlendirmelidir.

Sık sorulan sorular

Özgeçmiş incelemesi yeterli mi?
Hayır; rol kapasitesi, çalışmaya özgü bilgi ve açık işlerin aktarımı da incelenmelidir.
Ayrılan kişi hemen erişim kaybetmeli mi?
Erişim sonlandırması ve izinli devir dönemi yetkili güvenlik ve çalışma süreçleriyle koordine edilmelidir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar
  2. DSÖ — Klinik araştırmalar için en iyi uygulamalar