CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Приёмка передачи знаний при замене ключевых сотрудников CRO

Как проверить передачу знаний, открытых задач и ответственности при замене ключевого сотрудника CRO.

Иллюстративная фотография категории: Приёмка передачи знаний при замене ключевых сотрудников CRO
Фото: IAEA Imagebank · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Замена руководителя проекта или профильного руководителя — это не только внесение нового имени в организационную схему. Передать нужно также нерешённые вопросы, неявные предположения и местные рабочие связи. Спонсорам следует оценивать последствия для непрерывности с учётом роли и момента ухода сотрудника.

Принципы принятия решений

Сначала перечислите критически важные решения и открытые задачи уходящего сотрудника. Оцените компетентность преемника, его доступность и необходимое обучение. Вместо пересылки всего архива электронной почты подготовьте контролируемую передачу дел с историей решений, приближающимися результатами работ и важными исключениями, требующими внимания нового ответственного.

Практический пример

Например, руководитель по регуляторным вопросам меняется во время подготовки ответа на запрос дополнительных документов в одной стране. Преемник находит последнюю версию документа, но не может объяснить, почему отказались от предыдущего подхода. Обсуждение при передаче дел проясняет обоснование ответа, оставшиеся замечания и утверждённый маршрут согласования. У открытых задач не остаётся неопределённого владельца.

Проверки при внедрении

  • Включите в пакет передачи преемнику предстоящие решения, предположения о сроках и расположение соответствующих документов.
  • Проверьте, влияют ли обязательства преемника по другим исследованиям на ресурсы, доступные для этой конкретной роли.
  • Попросите нового ответственного объяснить критический вопрос своими словами, чтобы проверить понимание переданной информации.

Приёмка и ограничения

Принимайте переход, когда преемник способен продолжать основную работу, а команды знают обновлённый маршрут коммуникации. Общий опыт не заменяет обучения по конкретному исследованию. Ответственные за коммерческие и юридические вопросы должны отдельно оценить положения о ключевом персонале и любые согласования, предусмотренные соглашением.

Частые вопросы

Достаточно ли изучить резюме?
Нет. Нужно также оценить доступные ресурсы, знание исследования и передачу незавершённой работы.
Нужно ли прекращать доступ сразу после ухода сотрудника?
Координируйте прекращение доступа и любой разрешённый период передачи дел в рамках соответствующих процессов безопасности и исследования.

Источники

  1. EMA — Надлежащая клиническая практика ICH E6
  2. ВОЗ — Руководство по передовой практике клинических исследований