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Wissenstransfer nach dem Wechsel kritischer CRO-Mitarbeitender abnehmen

Ein Personalwechsel erfordert nachvollziehbare Übergaben offener Entscheidungen, Studienwissen und anstehender Aufgaben.

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Der Austausch einer Projektleitung oder fachlichen Leitung umfasst mehr als einen neuen Namen im Organigramm. Auch ungeklärte Entscheidungen, implizite Annahmen und lokale Arbeitsbeziehungen müssen übergeben werden. Sponsoren sollten die Folgen für die Kontinuität nach Rolle und Zeitpunkt des Ausscheidens bewerten.

Entscheidungsrahmen

Listen Sie zunächst kritische Entscheidungen und offene Aufgaben der ausscheidenden Person auf. Bewerten Sie Kompetenz, Verfügbarkeit und erforderliche Schulung der Nachfolge. Erstellen Sie statt der Weiterleitung eines gesamten E-Mail-Archivs eine kontrollierte Übergabe mit Entscheidungshistorie, bevorstehenden Ergebnissen und wichtigen Ausnahmen, die Aufmerksamkeit der neuen verantwortlichen Person erfordern.

Praxisbeispiel

Beispielsweise wechselt die regulatorische Leitung, während eine Anforderung zusätzlicher Unterlagen eines Landes beantwortet wird. Die Nachfolge findet das neueste Dokument, kann aber nicht erklären, warum der frühere Ansatz aufgegeben wurde. Das Übergabegespräch klärt die Begründung der Antwort, offene Kommentare und den autorisierten Freigabeweg. Offene Tätigkeiten verbleiben nicht mit ungeklärter Zuständigkeit.

Umsetzungsprüfungen

  • Zeigen Sie anstehende Entscheidungen, Zeitannahmen und relevante Dokumentenablagen gemeinsam in den Übergabeunterlagen für die Nachfolge.
  • Prüfen Sie, ob Verpflichtungen der Ersatzperson in anderen Studien die für diese konkrete Rolle verfügbare Kapazität beeinflussen.
  • Bitten Sie die neue verantwortliche Person, ein kritisches Thema in eigenen Worten zu erläutern, um ihr Verständnis der übergebenen Informationen zu prüfen.

Abnahme und Grenzen

Akzeptieren Sie den Übergang, wenn die Nachfolge wesentliche Arbeiten fortsetzen kann und Teams den aktualisierten Kommunikationsweg kennen. Allgemeine Erfahrung ersetzt keine studienspezifische Schulung. Die zuständigen kaufmännischen und rechtlichen Verantwortlichen sollten Klauseln zu Schlüsselpersonal und im Vertrag vorgesehene Genehmigungen gesondert bewerten.

Häufig gestellte Fragen

Reicht die Prüfung eines Lebenslaufs?
Nein. Auch Kapazität, Studienkenntnis und die Übergabe offener Arbeiten müssen geprüft werden.
Sollte der Zugriff unmittelbar beim Ausscheiden enden?
Koordinieren Sie den Entzug von Zugriffsrechten und eine gegebenenfalls autorisierte Übergabephase über die einschlägigen Sicherheits- und Studienprozesse.

Quellen

  1. EMA — ICH E6: Gute klinische Praxis
  2. WHO — Leitlinie zu bewährten Verfahren für klinische Prüfungen