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Accettare il trasferimento delle conoscenze dopo la sostituzione di personale critico della CRO

Valutare competenza, capacità e passaggio delle attività aperte per mantenere la continuità dopo una sostituzione critica nella CRO.

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Sostituire un responsabile di progetto o un referente specialistico comporta più che inserire un nuovo nome nell’organigramma. Occorre trasferire anche decisioni irrisolte, ipotesi implicite e relazioni operative locali. I promotori dovrebbero valutare le conseguenze sulla continuità in base al ruolo e al momento dell’uscita.

Quadro decisionale

Elencare prima le decisioni critiche e le attività aperte della persona uscente. Valutare competenza, disponibilità e formazione necessaria del sostituto. Anziché inoltrare un intero archivio di posta elettronica, preparare un passaggio di consegne controllato che contenga la storia delle decisioni, le consegne imminenti e le eccezioni importanti che richiedono l’attenzione del nuovo responsabile.

Esempio pratico

Ad esempio, cambia il referente regolatorio mentre si prepara la risposta a una richiesta di documenti aggiuntivi di un paese. Il successore trova il documento più recente, ma non sa spiegare perché l’approccio precedente sia stato abbandonato. Il confronto nel passaggio di consegne chiarisce la motivazione della risposta, i commenti ancora aperti e il percorso di approvazione autorizzato. Le attività aperte non restano prive di una responsabilità certa.

Verifiche di attuazione

  • Mostrare insieme nel dossier di passaggio per il successore le decisioni imminenti, le ipotesi temporali e l’ubicazione dei documenti pertinenti.
  • Verificare se gli impegni del sostituto su altri studi influiscano sulla capacità disponibile per questo specifico ruolo.
  • Chiedere al nuovo responsabile di spiegare una questione critica con parole proprie, per verificare la comprensione delle informazioni trasferite.

Accettazione e limiti

Accettare la transizione quando il successore può proseguire le attività essenziali e i gruppi conoscono il percorso di comunicazione aggiornato. L’esperienza generale non sostituisce la formazione specifica sullo studio. I responsabili commerciali e legali competenti dovrebbero valutare separatamente le clausole sul personale chiave e le eventuali approvazioni previste dall’accordo.

Domande frequenti

È sufficiente esaminare un curriculum vitae?
No. Occorre esaminare anche la capacità disponibile, la conoscenza dello studio e il trasferimento delle attività aperte.
L’accesso deve cessare immediatamente quando una persona lascia il ruolo?
Coordinare la revoca degli accessi e l’eventuale periodo autorizzato di passaggio di consegne tramite i processi di sicurezza e di studio appropriati.

Fonti

  1. EMA — ICH E6: buona pratica clinica
  2. OMS — Linee guida sulle buone pratiche per le sperimentazioni cliniche