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Valider le transfert des connaissances après le remplacement d’un membre clé de la CRO

Évaluez la relève d’un rôle clé de la CRO selon les connaissances de l’étude, les tâches ouvertes et les capacités disponibles.

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Remplacer un chef de projet ou un responsable spécialisé implique davantage que l’ajout d’un nouveau nom dans un organigramme. Les décisions non résolues, les hypothèses implicites et les relations de travail locales doivent également être transmis. Les promoteurs doivent évaluer les conséquences sur la continuité selon le rôle et le moment du départ.

Cadre de décision

Dressez d’abord la liste des décisions critiques et des tâches ouvertes de la personne qui part. Évaluez les compétences, la disponibilité et les besoins de formation de son remplaçant. Au lieu de transférer toute une archive de courriels, préparez une passation maîtrisée comprenant l’historique des décisions, les livrables à venir et les exceptions importantes nécessitant l’attention du nouveau responsable.

Exemple concret

Par exemple, un responsable réglementaire change pendant la préparation de la réponse à une demande de documents supplémentaires d’un pays. Son successeur trouve le dernier document, mais ne peut expliquer pourquoi l’approche précédente a été abandonnée. L’échange de passation clarifie la justification de la réponse, les commentaires en suspens et le circuit d’approbation autorisé. Les activités ouvertes ne restent pas sans responsable clairement désigné.

Vérifications de mise en œuvre

  • Présentez ensemble les décisions à venir, les hypothèses de calendrier et les emplacements des documents pertinents dans le dossier de passation destiné au successeur.
  • Vérifiez si les engagements du remplaçant dans d’autres études affectent la capacité disponible pour ce rôle précis.
  • Demandez au nouveau responsable d’expliquer un sujet critique avec ses propres mots afin de tester sa compréhension des informations transmises.

Acceptation et limites

Acceptez la transition lorsque le successeur peut poursuivre les travaux essentiels et que les équipes connaissent le circuit de communication actualisé. L’expérience générale ne remplace pas la formation propre à l’étude. Les responsables commerciaux et juridiques compétents doivent examiner séparément les clauses relatives au personnel clé et les approbations prévues dans l’accord.

Questions fréquentes

L’examen d’un curriculum vitæ suffit-il ?
Non. La capacité, la connaissance de l’étude et le transfert des travaux ouverts doivent aussi être examinés.
Les accès doivent-ils cesser immédiatement au départ d’une personne ?
Coordonnez la suppression des accès et toute période de passation autorisée dans le cadre des processus appropriés de sécurité et de l’étude.

Sources

  1. EMA — ICH E6 : bonnes pratiques cliniques
  2. OMS — Recommandations sur les meilleures pratiques pour les essais cliniques