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Aceptar la transferencia de conocimiento tras sustituir personal clave de la CRO

Una sustitución requiere verificar conocimientos, capacidad y continuidad de las decisiones y tareas abiertas del estudio.

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Sustituir a una persona que dirige un proyecto o una especialidad implica más que incorporar un nombre nuevo al organigrama. También deben transferirse las decisiones pendientes, los supuestos implícitos y las relaciones de trabajo locales. Los promotores deben evaluar las consecuencias para la continuidad según la función y el momento de la salida.

Marco de decisión

Enumere primero las decisiones críticas y las tareas abiertas de la persona que sale. Evalúe la competencia de quien la sustituye, su disponibilidad y la formación necesaria. En vez de reenviar un archivo completo de correos, prepare un traspaso controlado con el historial de decisiones, los entregables próximos y las excepciones importantes que requieren atención de la nueva persona responsable.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, cambia el responsable regulatorio mientras se responde a una solicitud de documentación adicional de un país. Su sucesor encuentra el documento más reciente, pero no puede explicar por qué se abandonó el enfoque anterior. La conversación de traspaso aclara la justificación de la respuesta, los comentarios pendientes y el circuito autorizado de aprobación. Las actividades abiertas no quedan con una responsabilidad incierta.

Comprobaciones para la implementación

  • Incluya conjuntamente en la documentación de traspaso las decisiones próximas, los supuestos de calendario y la ubicación de los documentos pertinentes para la persona sucesora.
  • Compruebe si los compromisos de la persona sustituta con otros estudios afectan a la capacidad disponible para esta función concreta.
  • Pida a la nueva persona responsable que explique un asunto crítico con sus propias palabras para comprobar que comprende la información transferida.

Aceptación y límites

Acepte la transición cuando la persona sucesora pueda continuar el trabajo esencial y los equipos conozcan la nueva vía de comunicación. La experiencia general no sustituye la formación específica del estudio. Los responsables comerciales y jurídicos pertinentes deben evaluar por separado las cláusulas sobre personal clave y las aprobaciones previstas en el acuerdo.

Preguntas frecuentes

¿Basta revisar un currículum?
No. También deben examinarse la capacidad, el conocimiento del estudio y la transferencia del trabajo abierto.
¿Debe terminar el acceso en cuanto una persona se marcha?
Coordine la finalización del acceso y cualquier periodo de traspaso autorizado mediante los procesos adecuados de seguridad y del estudio.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6, buena práctica clínica
  2. OMS — Orientaciones sobre buenas prácticas en ensayos clínicos