CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Türkiye'de klinik araştırma arşiv sorumluluğunu devretmek

Personel veya sağlayıcı geçişinden önce arşiv sahipliğini, envanteri, erişimi, geri getirmeyi ve saklama kararlarını belgeleyin.

Kapak görseli: Türkiye'de klinik araştırma arşiv sorumluluğunu devretmek
Fotoğraf: Nadia Prigoda-Lee from Toronto, Canada · Lisans: CC BY 2.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme
Kaynak kontrolü

Dosya devri, alan sorumlu kayıtları geri getirebildiğinde ve devam eden yükümlülükleri anladığında tamamlanır. Türkiye araştırma arşivleri personel ve tedarikçi değişimini aşan belgeli devir gerektirir.

Muhafazayı ve kayıt kapsamını tanımlayın

TİTCK iyi klinik uygulamalar ve başvuru kaynakları çalışma kayıtlarının yerel çerçevesini sağlar. Gerçek kayıt türü ve düzeni için saklama ve arşiv hizmeti gereklerini doğrulayın. Çalışma, düzenleyici ve kurumsal bağlamı kontrol etmeden her sözleşmeye tek yıl sayısı kopyalamayın. Fiziksel ve elektronik kayıtların yükümlülüklerini değerlendirmede birlikte ele alın.

Arşiv kabul kaydı hazırlayın

Önerdiğimiz kabul kaydı; kayıt gruplarını, biçimleri, tarih aralıklarını, bilinen açıkları, sorumluyu ve yetkili erişim rollerini listeler. Uygun olduğunda elektronik üst veriyi, denetim izini ve şifre çözme veya görüntüleme bağımlılıklarını ekleyin. Klasör sayısı eksiksizliği göstermez; yedek de otomatik erişilebilir arşiv oluşturmaz. Görüntüleyici lisansı gibi bağımlılıkların kimin sorumluluğunda olduğunu açıklayın.

Geri getirme ve erişimi kontrol edin

  • Envanteri çalışma dosya planıyla uzlaştırıp bilinen eksik kayıtları belgeleyin.
  • Gönüllü kaydını, karar tarihçesini ve ürün hesabını geri getirmeyi test edin.
  • Gizliliği, erişim kaldırmayı, afet kurtarmayı ve sağlayıcı çıkış sorumluluklarını doğrulayın.
  • Saklama kararlarını, inceleme tetikleyicilerini ve nihai tasarruf yetkisini kaydedin.

Sonraki saklama kararlarını yönetin

Alan sorumlunun kabulünü alıp geri getirme testi kanıtını saklayın. Kapanış sonrası yer ve sahiplik değişikliklerini izlenebilir tutun. İmha veya geri döndürülemez taşımadan önce bekletme kararlarını, yükümlülükleri ve kaydın anlamıyla işlem sahibini koruma kapasitesini yeniden değerlendirin.

Sık sorulan sorular

Sistem yedeği yeterli arşiv midir?
Yalnız gerçek düzen ilgili erişilebilirlik, bütünlük ve saklama ihtiyaçlarını karşılıyorsa; eşdeğerliği varsaymayın.
Ayrılan çalışanda tek arşiv parolası kalabilir mi?
Hayır. Erişim değişmeden yetkili kurumsal süreklilik kurup geri getirmeyi test edin.

Kaynaklar

  1. TİTCK — İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu
  2. TİTCK — Klinik araştırma başvuru kılavuzu ve modül bilgi notları