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Türkiye: Verantwortung für das Studienarchiv übergeben

Dokumentieren Sie Archivverantwortung, Inventar, Zugriff, Abruf und Aufbewahrungsentscheidungen vor Personal- oder Dienstleisterwechseln.

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Foto: Nadia Prigoda-Lee from Toronto, Canada · Lizenz: CC BY 2.0 · Zugeschnitten und skaliert.
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Eine Dateiübergabe ist erst abgeschlossen, wenn die empfangende Verwahrstelle Aufzeichnungen abrufen kann und die fortdauernden Pflichten versteht. Studienarchive in Türkiye brauchen eine dokumentierte Übergabe, die Personal- und Lieferantenwechsel übersteht.

Verwahrung und Aufzeichnungsumfang bestimmen

TİTCK-GCP- und Antragsressourcen bilden den örtlichen Rahmen für Studienaufzeichnungen. Bestätigen Sie Aufbewahrungs- und Archivdienstanforderungen für die konkrete Aufzeichnungsart und Vereinbarung. Übernehmen Sie keine einheitliche Jahreszahl in jeden Vertrag, ohne Studien-, regulatorischen und institutionellen Kontext zu prüfen.

Die Archivannahme dokumentieren

Wir empfehlen einen Annahmevermerk mit Aufzeichnungsgruppen, Formaten, Zeiträumen, bekannten Lücken, Verwahrstelle und berechtigten Zugriffsrollen. Ergänzen Sie gegebenenfalls elektronische Metadaten, Prüfpfade sowie Entschlüsselungs- oder Anzeigeabhängigkeiten. Eine Ordneranzahl belegt keine Vollständigkeit, und eine Sicherung ist nicht automatisch ein zugängliches Archiv.

Abruf und Zugriff prüfen

  • Gleichen Sie das Inventar mit dem Studienablageplan ab und dokumentieren Sie bekannte Lücken.
  • Testen Sie den Abruf einer teilnehmendenbezogenen Aufzeichnung, einer Entscheidungshistorie und eines Bestandsnachweises.
  • Bestätigen Sie Vertraulichkeit, Zugriffsentzug, Notfallwiederherstellung und Verantwortung bei Anbieterwechsel.
  • Dokumentieren Sie geltende Aufbewahrungsentscheidungen, Prüfauslöser und die Befugnis zur späteren Aussonderung.

Spätere Aufbewahrungsentscheidungen kontrollieren

Holen Sie die Annahme der empfangenden Verwahrstelle ein und bewahren Sie Abrufprüfnachweise. Änderungen von Lagerort und Verantwortung bleiben auch nach Abschluss nachvollziehbar. Prüfen Sie vor Vernichtung oder irreversibler Migration Sperren, geltende Pflichten sowie den Erhalt von Bedeutung und Zuordenbarkeit der Aufzeichnungen erneut.

Häufig gestellte Fragen

Ist eine Systemsicherung ein ausreichendes Archiv?
Nur wenn die konkrete Regelung geltende Anforderungen an Zugänglichkeit, Integrität und Aufbewahrung erfüllt; setzen Sie keine Gleichwertigkeit voraus.
Darf ein ausscheidender Mitarbeitender das einzige Archivpasswort behalten?
Nein. Sichern Sie berechtigte institutionelle Kontinuität und testen Sie den Abruf vor Zugriffsänderungen.

Quellen

  1. TİTCK — Leitlinie zur guten klinischen Praxis
  2. TİTCK — Antragsleitlinie und Modulanweisungen