CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Передача хранения архива клинического исследования в Турции

Определите владельца, опись, доступ, извлечение и хранение записей до смены персонала или поставщика.

Обложка статьи: Передача хранения архива клинического исследования в Турции
Фото: Nadia Prigoda-Lee from Toronto, Canada · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено
Источники проверены

Передача файлов завершена, когда новый хранитель извлекает записи и понимает продолжающиеся обязанности. Архиву в Турции нужна документированная передача, сохраняющаяся при смене людей и провайдеров.

Определите хранителя и состав

Руководства TİTCK по надлежащей практике и подаче задают местную основу записей. Подтвердите применимые сроки и требования архивной услуги для реальных типов записей и схемы. Не копируйте единое число лет во все договоры без проверки исследовательского, регуляторного и институционального контекста.

Подготовьте акт принятия архива

Рекомендуем перечислить группы записей, форматы, даты, известные пробелы, хранителя и разрешённые роли. При необходимости включите метаданные, аудиторский след, расшифровку и зависимости просмотра. Число папок не доказывает полноту, а резервная копия не становится автоматически доступным архивом.

Проверьте извлечение и доступ

  • Сверьте опись с планом досье и укажите известные отсутствующие записи.
  • Проверьте извлечение записи участника, истории решения и учёта продукта.
  • Подтвердите конфиденциальность, отзыв доступа, восстановление и выход поставщика.
  • Запишите решения хранения, основания пересмотра и полномочия окончательного распоряжения.

Контролируйте дальнейшее хранение

Получите принятие хранителем и сохраните результат проверки извлечения. После закрытия отслеживайте изменения места и владельца. До уничтожения или необратимой миграции пересмотрите запреты удаления, обязанности и сохранение смысла и атрибуции записей.

Частые вопросы

Резервная копия достаточна как архив?
Только если реальная схема удовлетворяет доступности, целостности и хранению; не предполагайте равнозначности.
У уходящего сотрудника может остаться единственный пароль?
Нет. До смены доступа обеспечьте разрешённую институциональную непрерывность и проверьте извлечение.

Источники

  1. TİTCK — Руководство по надлежащей клинической практике
  2. TİTCK — Руководство по заявкам и инструкции модулей