CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Kamu kaydında planlanan ve gerçekleşen katılımı açıklamak

Kamu araştırma kaydında hedef katılım ile gerçekleşen katılım farklı zamanlarda anlam kazanır.

Temsili araştırma fotoğrafı: Kamu kaydında planlanan ve gerçekleşen katılımı açıklamak
Fotoğraf: The U.S. Food and Drug Administration · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Kamu araştırma kaydında hedef katılım ile gerçekleşen katılım farklı zamanlarda anlam kazanır. Alanların güncellenmesi yalnız sayı değiştirme işi değildir. Destekleyici, kullanılan sayının hangi dönemi ve hangi katılımcı tanımını temsil ettiğini açıklayarak okuyucunun araştırma büyüklüğünü doğru anlamasını sağlamalıdır.

Karar çerçevesi

Platformun tahmini ve gerçekleşen katılım alanlarını nasıl tanımladığını inceleyin. Tarama, onam ve araştırmaya alınma sayılarını karıştırmayın. Veri kaynağını ve kesim tarihini ilgili iş sahibiyle doğrulayın. Sayı değişikliği araştırma tasarımını etkiliyorsa gerekli bilimsel ve düzenleyici süreçler ayrıca yürütülmelidir.

Örnek uygulama

Örneğin hedef iki yüz katılımcıdır, merkez raporları ise üç yüz taranan aday gösterir. Kayıt sorumlusu tarama toplamını gerçekleşen katılım alanına kopyalamaz. Ekip uygun katılım tanımını ve rapor kesimini uzlaştırır. Hedefin altında kapanış olmuşsa gerçek sayıyı ticari hedefe uydurmak yerine araştırmanın durumuyla tutarlı biçimde açıklar.

Uygulama kontrolleri

  • Kayıtta kullanılan her sayıyı tanım, kaynak ve veri kesim tarihiyle birlikte doğrulayın.
  • Hedef değişikliği ile gerçekleşen katılım güncellemesini farklı olaylar olarak değerlendirin.
  • Kamu sonuçları ve diğer araştırma kayıtlarındaki sayı farklarının açıklanabilir olup olmadığını kontrol edin.

Kabul ve sınırlar

İncelemeyi, sayıların aynı kavramı anlattığı ve farklılıkların gerekçelendirilebildiği zaman kabul edin. Bu örnek belirli bir katılımcı tanımı dayatmaz; geçerli platform ve çalışma tanımları esas alınır. Sayısal tutarlılık, araştırmanın bilimsel yeterliliğini tek başına kanıtlamaz; ilgili değerlendirme uzmanlara aittir.

Sık sorulan sorular

Taranan aday sayısı katılım sayısı mıdır?
Her zaman değil; çalışma ve kayıt alanının tanımı doğrulanmalıdır.
Hedefe ulaşılamadıysa sayı gizlenebilir mi?
Kamu kaydı doğru bilgi sunmalı; gerçekleşen durum uygun tanım ve açıklamayla yansıtılmalıdır.

Kaynaklar

  1. DSÖ — Araştırma kayıt veri seti
  2. EMA — ICH E3 klinik çalışma raporları