.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
Целевое и фактическое число включённых участников приобретают значение на разных этапах исследования. Обновление общедоступных полей — больше, чем замена одного числа другим. Спонсорам следует устанавливать, какой период и какое определение участника отражает значение, чтобы читатели правильно понимали масштаб исследования.
Принципы принятия решений
Изучите, как платформа определяет ожидаемое и фактическое число включённых участников. Не смешивайте число прошедших скрининг, давших согласие и включённых. Проверьте источник информации и дату среза данных с соответствующим ответственным. Если изменение числа влияет на дизайн исследования, наряду с поддержанием общедоступной записи по-прежнему необходимы надлежащие научные и регуляторные процессы.
Практический пример
Например, целевой показатель составляет двести участников, а отчёты центров показывают триста кандидатов, прошедших скрининг. Ответственный за запись не копирует число скринированных в фактическое число включённых. Команда согласует соответствующее определение и дату среза отчётности. Если набор заканчивается ниже цели, она последовательно объясняет фактическое положение, а не подгоняет число под коммерческую задачу.
Проверки при внедрении
- Перед обновлением соответствующего общедоступного поля сверяйте каждый сообщаемый показатель с его определением, источником и датой среза данных.
- Рассматривайте пересмотр цели и обновление фактического числа включённых как разные события, требующие соответствующей подтверждающей информации.
- Проверьте, что отличия от общедоступных результатов и других записей исследования можно объяснить исходными определениями и периодами отчётности.
Приёмка и ограничения
Принимайте результат проверки, когда показатели описывают согласованные понятия, а все различия обоснованы. Этот пример не устанавливает конкретного определения включения; запись регулируется применимыми определениями платформы и исследования. Одна лишь числовая согласованность не доказывает научной достаточности, которая остаётся предметом надлежащей экспертной оценки.
Частые вопросы
- Совпадает ли число прошедших скрининг с числом включённых?
- Не всегда. Проверьте определение в исследовании и значение поля реестра.
- Можно ли скрыть недостижение целевого показателя?
- Общедоступная информация должна отражать фактическое положение с помощью надлежащего определения и объяснения.