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- Publicación
- Actualización
La inclusión objetivo y la real adquieren significado en distintas etapas de un ensayo. Actualizar los campos públicos implica algo más que sustituir un número por otro. Los promotores deben establecer qué periodo y qué definición de participante representa un valor para que los lectores comprendan con exactitud el tamaño de la investigación.
Marco de decisión
Examine cómo define la plataforma la inclusión prevista y la real. No confunda los totales de selección, consentimiento e inclusión. Verifique con el responsable pertinente la fuente de información y la fecha de corte de los datos. Cuando un cambio numérico afecte al diseño del estudio, siguen siendo necesarios los procesos científicos y regulatorios adecuados junto con el mantenimiento del registro público.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, el objetivo es de doscientos participantes, mientras los informes de los centros muestran trescientos candidatos evaluados para la selección. El responsable del registro no copia el total de selección en la inclusión real. El equipo concilia la definición pertinente y el corte de la información. Si el reclutamiento termina por debajo del objetivo, explica de forma coherente la situación real en lugar de ajustar el número para cumplir un objetivo comercial.
Comprobaciones para la implementación
- Verifique cada recuento comunicado frente a su definición, fuente y fecha de corte de datos antes de actualizar el campo público correspondiente.
- Trate un objetivo revisado y una actualización de la inclusión real como eventos distintos que requieren su respectiva información justificativa.
- Compruebe que las diferencias respecto a los resultados públicos y otros registros del ensayo puedan explicarse mediante las definiciones subyacentes y los periodos de información.
Aceptación y límites
Acepte la revisión cuando los recuentos describan conceptos coherentes y las diferencias estén justificadas. Este ejemplo no impone una definición concreta de inclusión; las definiciones aplicables de la plataforma y del ensayo rigen el registro. La coherencia numérica por sí sola no demuestra la adecuación científica, que sigue siendo una cuestión para una evaluación especializada apropiada.
Preguntas frecuentes
- ¿El número de personas evaluadas para selección es el mismo que el de incluidas?
- No siempre. Verifique la definición del ensayo y el significado del campo del registro.
- ¿Puede ocultarse que no se alcanzó un objetivo?
- La información pública debe reflejar la situación real mediante la definición y la explicación adecuadas.