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- Pubblicazione
- Aggiornamento
L’arruolamento obiettivo e quello effettivo assumono significato in fasi diverse di una sperimentazione. Aggiornare i campi pubblici è più che sostituire un numero con un altro. I promotori dovrebbero stabilire a quale periodo e definizione di partecipante si riferisca un valore, affinché i lettori comprendano accuratamente le dimensioni della ricerca.
Quadro decisionale
Esaminare come la piattaforma definisce l’arruolamento previsto e quello effettivo. Non confondere i totali di screening, consenso e arruolamento. Verificare con il responsabile pertinente la fonte delle informazioni e la data di chiusura dei dati. Quando una variazione numerica incide sul disegno dello studio, restano necessari processi scientifici e regolatori appropriati insieme alla manutenzione della registrazione pubblica.
Esempio pratico
Ad esempio, l’obiettivo è di duecento partecipanti mentre i rapporti dei centri mostrano trecento candidati sottoposti a screening. Il responsabile della registrazione non copia il totale dello screening nel campo dell’arruolamento effettivo. Il gruppo riconcilia la definizione pertinente e la data limite della rendicontazione. Se l’arruolamento termina sotto l’obiettivo, spiega coerentemente la situazione reale anziché adeguare il numero a un obiettivo commerciale.
Verifiche di attuazione
- Verificare ogni conteggio riportato rispetto a definizione, fonte e data di chiusura dei dati prima di aggiornare il campo pubblico pertinente.
- Trattare una revisione dell’obiettivo e un aggiornamento dell’arruolamento effettivo come eventi distinti che richiedono le rispettive informazioni di supporto.
- Verificare che le differenze rispetto ai risultati pubblici e alle altre registrazioni della sperimentazione siano spiegabili tramite definizioni e periodi di rendicontazione sottostanti.
Accettazione e limiti
Accettare la revisione quando i conteggi descrivono concetti coerenti e le eventuali differenze sono giustificate. Questo esempio non impone una definizione specifica di arruolamento; la registrazione è governata dalle definizioni applicabili della piattaforma e della sperimentazione. La sola coerenza numerica non dimostra l’adeguatezza scientifica, che resta materia di valutazione specialistica appropriata.
Domande frequenti
- Il numero di persone sottoposte a screening coincide con l’arruolamento?
- Non sempre. Verificare la definizione della sperimentazione e il significato del campo del registro.
- Si può nascondere un obiettivo non raggiunto?
- Le informazioni pubbliche dovrebbero riflettere la situazione reale attraverso una definizione e una spiegazione appropriate.