.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
IVD performans çalışmasında yalnız pozitif veya uyumsuz örneklere ek referans inceleme yapılması, sonuçların yorumunu değiştirebilir. Hangi kişilerin hedef durumunun doğrulandığı görünür değilse hesaplanan performans gerçekte seçilmiş bir grubu yansıtabilir. Doğrulama akışını tasarımda açıklayın.
Değerlendirme kapsamı
Referans yönteminin uygulanma kararını, neden bazı kişilere uygulanmadığını ve eksik bilgiyi nasıl ele alacağınızı belirleyin. Yeni test sonucunu bilmek ek incelemeyi etkiliyorsa bu ilişkiyi saklamayın. Katılımcı bakımı için gerekli test kararı ile araştırmanın performans doğrulaması ayrı gerekçeler taşıyabilir.
Uygulama örneği
Örneğin yeni test pozitif olduğunda ileri inceleme yapılır, negatiflerde ise yalnız kısa kayıt kontrolü bulunur. Ekip iki gruptaki referans bilgisini eşdeğer saymaz. Hedef durumun nasıl doğrulandığını ve doğrulanmayan negatiflerin boyutunu gösterir; tek bir temiz sonuç tablosunun arkasındaki farklı doğrulama yollarını açıklar.
Çalışma kontrolleri
- Yeni test sonucu ile referans incelemeye yönlendirme kararının bağlantısını haritalayın.
- Doğrulanmış, doğrulanmamış ve belirsiz durum sayılarını akışta ayrı gösterin.
- Eksik referans verisinin ana değerlendirmeye etkisini yetkin analiz ekibiyle inceleyin.
Karar ve sınırlar
Raporun amacı karmaşık akışı saklamak değil okuyucunun sınırını anlamasını sağlamaktır. Ek inceleme bulunmayan kişileri otomatik hastalıksız kabul etmeyin. Kullanılan varsayımlar ve alternatif değerlendirmeler açıklanır; araştırmanın sağlayamadığı kesinlik, sonuç başlığında varmış gibi sunulmaz.
Sık sorulan sorular
- Negatif sonuç hastalıksızlığı doğrular mı?
- Araştırılan yeni testin kendisi bağımsız doğrulama yerine kullanılamaz; referans yaklaşımı ayrıca değerlendirilir.
- Farklı doğrulama yolları her zaman geçersiz mi?
- Otomatik hüküm verilmez. Tasarım, nedenler ve olası yanlılık uygun yöntemle değerlendirilmelidir.