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Una evaluación de referencia adicional limitada a muestras positivas o discordantes puede alterar la interpretación de un estudio del funcionamiento de un IVD. Si se ocultan los circuitos de verificación, el funcionamiento presentado puede reflejar un grupo seleccionado. Explicar el proceso de verificación en el diseño.
Definir la evaluación
Definir cómo se elige la evaluación de referencia, por qué falta en algunos participantes y cómo se tratará la información ausente. Indicar si el conocimiento de la nueva prueba influye en investigaciones posteriores. Las pruebas necesarias para la atención clínica y la verificación para investigación pueden tener justificaciones distintas.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, los resultados positivos de la nueva prueba reciben una investigación exhaustiva, mientras que los negativos solo tienen una breve revisión de registros. El equipo no presupone que proporcionen información de referencia equivalente. Muestra cómo se estableció el estado de la condición, cuántos negativos siguen sin verificar y los distintos circuitos que subyacen a la tabla de resultados.
Comprobaciones prácticas
- Representar la relación entre los resultados de la nueva prueba y la derivación para evaluación de referencia.
- Mostrar por separado los recuentos de estados de la condición verificados, no verificados e inciertos.
- Evaluar el efecto de la información de referencia ausente con revisores analíticos cualificados.
Decisión y limitaciones
El informe debe ayudar a comprender un circuito complejo en lugar de ocultarlo. No clasificar automáticamente como negativas para la condición a las personas no verificadas. Explicar los supuestos y las evaluaciones alternativas, y evitar sugerir en el titular una certeza que el estudio no pudo establecer.
Preguntas frecuentes
- ¿Un resultado negativo verifica la ausencia de la condición?
- La propia prueba en investigación no puede sustituir sin más a una verificación independiente; evaluar por separado el enfoque de referencia.
- ¿Los distintos circuitos de verificación son siempre inválidos?
- No automáticamente. Evaluar el diseño, los motivos y el posible sesgo mediante métodos apropiados.