.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
Дополнительная референтная оценка только положительных образцов или образцов с расходящимися результатами может менять интерпретацию исследования характеристик IVD. Если пути верификации скрыты, заявленные характеристики могут отражать отобранную группу. Объясните процесс верификации в дизайне.
Определение оценки
Определите выбор референтной оценки, причины ее отсутствия у части участников и обработку недостающих сведений. Раскройте, влияет ли знание нового теста на дальнейшее обследование. Тестирование для клинической помощи и верификация для исследования могут иметь разные основания.
Практический пример
Например, положительные результаты нового теста проходят расширенное обследование, а отрицательные — только краткую проверку записей. Команда не предполагает равноценности этой референтной информации. Она показывает установление статуса состояния, число неверифицированных отрицательных результатов и разные пути, лежащие в основе таблицы результатов.
Практические проверки
- Опишите связь результатов нового теста с направлением на референтную оценку.
- Отдельно покажите количества верифицированных, неверифицированных и неопределенных статусов состояния.
- Вместе с квалифицированными аналитическими специалистами оцените влияние отсутствующей референтной информации.
Решение и ограничения
Отчет должен помогать понять сложный путь, а не скрывать его. Не классифицируйте неверифицированных людей автоматически как не имеющих состояния. Объясняйте допущения и альтернативные оценки, избегая в заголовке впечатления определенности, которую исследование не установило.
Частые вопросы
- Подтверждает ли отрицательный результат отсутствие состояния?
- Сам исследуемый тест не может просто заменить независимую верификацию; референтный подход оценивайте отдельно.
- Всегда ли разные пути верификации недопустимы?
- Не автоматически. Оцените дизайн, причины и возможную систематическую ошибку надлежащими методами.