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Eine zusätzliche Referenzbewertung, die auf positive oder diskordante Proben beschränkt ist, kann die Interpretation einer IVD-Leistungsstudie verändern. Bleiben Verifizierungswege verborgen, kann die berichtete Leistung eine ausgewählte Gruppe widerspiegeln. Erläutern Sie den Verifizierungsprozess im Design.
Bewertung definieren
Definieren Sie, wie die Referenzbewertung gewählt wird, weshalb sie bei manchen Teilnehmern fehlt und wie mit fehlenden Informationen umgegangen wird. Legen Sie offen, ob die Kenntnis des neuen Tests weitere Untersuchungen beeinflusst. Für die klinische Versorgung notwendige Tests und Verifizierung für Forschungszwecke können unterschiedlich begründet sein.
Praxisbeispiel
Positive Ergebnisse des neuen Tests erhalten beispielsweise eine umfassende Untersuchung, negative hingegen nur eine kurze Aktenprüfung. Das Team setzt nicht voraus, dass diese gleichwertige Referenzinformationen liefern. Es zeigt, wie der Zielzustand festgestellt wurde, wie viele negative Ergebnisse unverifiziert bleiben und welche unterschiedlichen Wege hinter der Ergebnistabelle stehen.
Praktische Prüfpunkte
- Bilden Sie den Zusammenhang zwischen Ergebnissen des neuen Tests und Überweisung zur Referenzbewertung ab.
- Zeigen Sie Zahlen mit verifiziertem, unverifiziertem und unsicherem Zielzustand getrennt.
- Bewerten Sie mit qualifizierten analytischen Prüfenden die Auswirkungen fehlender Referenzinformationen.
Entscheidung und Grenzen
Der Bericht sollte Lesern helfen, einen komplexen Ablauf zu verstehen, statt ihn zu verbergen. Stufen Sie unverifizierte Personen nicht automatisch als ohne Zielzustand ein. Erläutern Sie Annahmen und alternative Bewertungen und vermitteln Sie in der Überschrift keine Sicherheit, die die Studie nicht belegen konnte.
Häufig gestellte Fragen
- Verifiziert ein negatives Ergebnis das Fehlen des Zielzustands?
- Der Prüf-Test selbst kann unabhängige Verifizierung nicht einfach ersetzen; bewerten Sie den Referenzansatz gesondert.
- Sind unterschiedliche Verifizierungswege immer ungültig?
- Nicht automatisch. Bewerten Sie Design, Gründe und mögliche Verzerrung mit geeigneten Methoden.