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Una valutazione di riferimento aggiuntiva limitata ai campioni positivi o discordanti può modificare l'interpretazione di uno studio delle prestazioni IVD. Se i percorsi di verifica sono nascosti, le prestazioni presentate possono riflettere un gruppo selezionato. Spiegare il processo di verifica nel disegno dello studio.
Definire la valutazione
Definire come venga scelta la valutazione di riferimento, perché sia assente per alcuni partecipanti e come verranno gestite le informazioni mancanti. Dichiarare se la conoscenza del nuovo test influenzi gli ulteriori accertamenti. I test necessari all'assistenza clinica e la verifica per la ricerca possono avere motivazioni diverse.
Esempio applicativo
Ad esempio, i risultati positivi al nuovo test ricevono accertamenti approfonditi, mentre per i negativi si effettua soltanto un breve esame della documentazione. Il gruppo non presume che forniscano informazioni di riferimento equivalenti. Mostra come sia stata stabilita la presenza della condizione, quanti negativi restino non verificati e i diversi percorsi alla base della tabella dei risultati.
Verifiche pratiche
- Mappare il rapporto tra risultati del nuovo test e invio alla valutazione di riferimento.
- Mostrare separatamente i conteggi dei casi con stato della condizione verificato, non verificato e incerto.
- Valutare con responsabili dell'analisi qualificati l'effetto delle informazioni di riferimento mancanti.
Decisione e limiti
Il rapporto dovrebbe aiutare il lettore a comprendere un percorso complesso anziché nasconderlo. Non classificare automaticamente le persone non verificate come prive della condizione. Spiegare ipotesi e valutazioni alternative ed evitare che il titolo suggerisca una certezza che lo studio non poteva dimostrare.
Domande frequenti
- Un risultato negativo verifica l'assenza della condizione?
- Il test sperimentale stesso non può semplicemente sostituire una verifica indipendente; valutare separatamente l'approccio di riferimento.
- Percorsi di verifica diversi sono sempre invalidi?
- Non automaticamente. Valutare disegno, motivi e possibile distorsione attraverso metodi appropriati.