CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Hizmet devrinde lisans maliyeti ile kayıt erişimini ayırmak

Bir hizmet sağlayıcısı değişirken sistem lisansını kapatmak cazip bir tasarruf gibi görünebilir.

Temsili araştırma fotoğrafı: Hizmet devrinde lisans maliyeti ile kayıt erişimini ayırmak
Fotoğraf: U.S. Marine Corps photo by Staff Sgt. Sean Potter · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir hizmet sağlayıcısı değişirken sistem lisansını kapatmak cazip bir tasarruf gibi görünebilir. Ancak veri incelemesi, sorgu yanıtı veya tarihsel kayıt erişimi henüz tamamlanmamış olabilir. Destekleyici, ticari lisans sonlandırmasıyla araştırma kayıtlarının kullanılabilirliğini aynı karar olarak ele almamalıdır.

Karar çerçevesi

Hangi kullanıcıların hangi süre boyunca ne amaçla erişim gerektiğini belirleyin. Aktif düzenleme, salt okunur erişim ve dışa aktarılmış kayıt kullanımı farklı ihtiyaçlardır. Sözleşme, sistem yeterliliği ve kayıt saklama koşullarını ilgili uzmanlarla değerlendirin. Bir dosya dışa aktarımının bütün işlev ve bağlamı koruduğunu varsaymayın.

Örnek uygulama

Örneğin eski platformdan raporlar alınır ve lisans kapatılmak istenir. Yeni ekip açık bir veri sorusunu incelerken kayıt açıklamasına erişemediğini fark eder. Devir planı gerekli açıklama ve inceleme erişimini kapanıştan önce test eder. Bu değerlendirme, bütün kullanıcıların süresiz aktif kalması gerektiği anlamına gelmez.

Uygulama kontrolleri

  • Erişim ihtiyacını kişi sayısından önce görev, kayıt türü ve gerekli inceleme süresiyle tanımlayın.
  • Lisans sonlandırma tarihini kabul edilmiş veri ve kayıt devri kanıtlarıyla ilişkilendirin.
  • Geçiş sonrası soru ortaya çıkarsa erişim veya açıklama desteğinin nasıl sağlanacağını önceden belirleyin.

Kabul ve sınırlar

Kararı, gerekli kayıt kullanımı sürdürülebiliyor ve gereksiz yetkiler kaldırılabiliyorsa kabul edin. En ucuz seçenek her zaman uygun kayıt erişimi sağlamaz; en geniş lisans da otomatik doğru çözüm değildir. Ticari ve teknik sahipler ihtiyaca uygun seçenekleri birlikte değerlendirmelidir.

Sık sorulan sorular

Dışa aktarılan PDF her sorunu çözer mi?
Hayır; gerekli bağlam, arama veya ilişkili kayıt erişimi ayrıca sınanmalıdır.
Tüm kullanıcılar geçiş boyunca açık kalmalı mı?
Erişim, yetkili görev ve gerçek ihtiyaçla orantılı biçimde değerlendirilmelidir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar
  2. DSÖ — Klinik araştırmalar için en iyi uygulamalar