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Lizenzkosten und Zugang zu Aufzeichnungen beim Dienstleisterwechsel getrennt bewerten

Lizenzkündigungen mit notwendigem Zugriff auf Studienaufzeichnungen, offenen Prüfungen und bestätigten Übergaben abstimmen.

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Die Beendigung einer Systemlizenz bei einem Dienstleisterwechsel kann sofortige Einsparungen versprechen. Datenprüfung, Beantwortung von Rückfragen oder Zugang zu historischen Aufzeichnungen können jedoch noch nicht abgeschlossen sein. Sponsoren sollten die kaufmännische Lizenzkündigung und die fortgesetzte Nutzbarkeit von Studienaufzeichnungen bei der Übergangsplanung nicht als dieselbe Entscheidung behandeln.

Entscheidungsrahmen

Ermitteln Sie, wer zu welchem Zweck und wie lange Zugriff benötigt. Aktive Bearbeitung, schreibgeschützte Prüfung und Nutzung exportierter Aufzeichnungen sind unterschiedliche Anforderungen. Bewerten Sie Verträge, Systemfunktionen und Aufbewahrungsbedingungen mit geeigneten Fachleuten. Gehen Sie nicht davon aus, dass ein Dateiexport sämtliche Funktionen und Kontextbezüge bewahrt, die für eine spätere Prüfung benötigt werden.

Praxisbeispiel

Beispielsweise werden Berichte aus der abzulösenden Plattform exportiert und die Beendigung der Lizenz wird vorgeschlagen. Das neue Team untersucht anschließend eine offene Datenfrage und kann auf die erläuternde Aufzeichnung nicht zugreifen. Der Übergangsplan prüft vor der Beendigung die nötigen Zugriffsmöglichkeiten für Klärung und Prüfung. Das bedeutet nicht, dass jeder Nutzer auf unbestimmte Zeit uneingeschränkten aktiven Zugriff benötigt.

Umsetzungsprüfungen

  • Definieren Sie den Zugriffsbedarf nach Aufgabe, Aufzeichnungsart und notwendigem Prüfzeitraum, bevor Sie lediglich Lizenzen oder Benutzerkonten zählen.
  • Verknüpfen Sie Lizenzbeendigungsdaten mit Nachweisen, dass die jeweiligen Daten- und Dokumentationsübergaben tatsächlich abgenommen wurden.
  • Vereinbaren Sie, wie Zugriff oder erläuternde Unterstützung bereitgestellt wird, wenn nach dem Leistungsübergang eine berechtigte Frage auftritt.

Abnahme und Grenzen

Akzeptieren Sie die Entscheidung, wenn die notwendige Nutzung der Aufzeichnungen fortbesteht und unnötige Berechtigungen entfernt werden können. Die kostengünstigste Option bietet möglicherweise keinen geeigneten Zugang, während auch die umfassendste Lizenz nicht automatisch angemessen ist. Kaufmännische und technische Verantwortliche sollten Optionen gemeinsam anhand der tatsächlichen Anforderung bewerten.

Häufig gestellte Fragen

Deckt eine exportierte PDF jeden Zugriffsbedarf ab?
Nein. Prüfen Sie den notwendigen Kontext, Suchfunktionen und den Zugriff auf verbundene Aufzeichnungen gesondert.
Sollten alle Nutzer während des gesamten Übergangs aktiv bleiben?
Bewerten Sie Berechtigungen im angemessenen Verhältnis zu autorisierten Aufgaben und tatsächlichem operativem Bedarf.

Quellen

  1. EMA — ICH E6: Gute klinische Praxis
  2. WHO — Leitlinie zu bewährten Verfahren für klinische Prüfungen