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Separar el coste de las licencias del acceso a los registros durante la transferencia de servicios

Antes de cancelar licencias, compruebe que los registros del ensayo seguirán siendo utilizables para las tareas y revisiones necesarias.

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Cancelar una licencia de sistema durante un cambio de proveedor puede parecer una fuente de ahorro inmediato. Sin embargo, la revisión de datos, las respuestas a consultas o el acceso a registros históricos pueden seguir pendientes. Los promotores no deben tratar la cancelación comercial de licencias y la continuidad del uso de los registros del ensayo como una misma decisión al planificar la transición.

Marco de decisión

Identifique quién necesita acceso, para qué finalidad y durante cuánto tiempo. La edición activa, la revisión de solo lectura y el uso de registros exportados son requisitos distintos. Evalúe los contratos, las capacidades del sistema y las condiciones de conservación con los especialistas adecuados. No presuponga que una exportación de archivos conserva todas las funciones y relaciones contextuales necesarias para una revisión posterior.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, se exportan informes de la plataforma saliente y se propone cancelar la licencia. El nuevo equipo investiga después una incidencia de datos abierta y no puede acceder al registro que la explica. El plan de transición prueba el acceso necesario para las aclaraciones y la revisión antes de la cancelación. Esto no significa que todos los usuarios necesiten acceso activo sin restricciones de forma indefinida.

Comprobaciones para la implementación

  • Defina las necesidades de acceso según la tarea, el tipo de registro y el periodo de revisión necesario antes de limitarse a contar licencias o cuentas de usuario.
  • Vincule las fechas de cancelación de licencias con la evidencia de que se han aceptado realmente los traspasos de datos y registros correspondientes.
  • Acuerde cómo se proporcionará acceso o apoyo explicativo si surge una pregunta legítima después de la transición del servicio.

Aceptación y límites

Acepte la decisión cuando continúe el uso necesario de los registros y puedan retirarse los permisos innecesarios. La opción más barata puede no ofrecer un acceso adecuado, mientras que la licencia más amplia tampoco resulta apropiada de forma automática. Los responsables comerciales y técnicos deben evaluar conjuntamente las opciones según la necesidad real.

Preguntas frecuentes

¿Un PDF exportado resuelve todas las necesidades de acceso?
No. Pruebe por separado el contexto necesario, las funciones de búsqueda y el acceso a los registros relacionados.
¿Deben permanecer activos todos los usuarios durante toda la transición?
Evalúe los permisos de forma proporcional a las tareas autorizadas y a las necesidades operativas reales.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6, buena práctica clínica
  2. OMS — Orientaciones sobre mejores prácticas en ensayos clínicos