CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Séparer le coût des licences de l’accès aux dossiers lors d’un transfert de prestations

Évaluez la fermeture des licences selon les accès et les usages des dossiers encore nécessaires pendant et après la transition.

Photographie représentative de la catégorie : Séparer le coût des licences de l’accès aux dossiers lors d’un transfert de prestations
Photo: U.S. Marine Corps photo by Staff Sgt. Sean Potter · Licence: Public domain · Image recadrée et redimensionnée.
Publication
Mise à jour

La résiliation d’une licence de système lors d’un changement de prestataire peut sembler offrir des économies immédiates. L’examen des données, les réponses aux demandes de clarification ou l’accès aux dossiers historiques peuvent toutefois rester inachevés. Dans la planification de la transition, les promoteurs ne doivent pas traiter la résiliation commerciale d’une licence et le maintien de l’utilisabilité des dossiers d’essai comme une même décision.

Cadre de décision

Identifiez qui a besoin d’un accès, à quelle fin et pour combien de temps. La modification active, l’examen en lecture seule et l’utilisation de dossiers exportés constituent des exigences différentes. Évaluez les contrats, les capacités du système et les conditions de conservation avec les spécialistes appropriés. Ne supposez pas qu’un export de fichiers préserve toutes les fonctions et relations contextuelles nécessaires à un examen ultérieur.

Exemple concret

Par exemple, des rapports sont exportés de la plateforme sortante et la résiliation des licences est proposée. La nouvelle équipe examine ensuite un problème de données ouvert et ne peut pas accéder à l’enregistrement qui l’explique. Le plan de transition teste avant la fermeture les accès nécessaires à la clarification et à l’examen. Cela ne signifie pas que chaque utilisateur a besoin d’un accès actif sans restriction pour une durée indéterminée.

Vérifications de mise en œuvre

  • Définissez les besoins d’accès selon la tâche, le type de dossier et la période d’examen nécessaire avant de simplement compter les licences ou les comptes utilisateurs.
  • Reliez les dates de résiliation des licences aux preuves que les transferts des données et dossiers concernés ont effectivement été acceptés.
  • Convenez de la manière de fournir un accès ou une assistance explicative si une question légitime apparaît après la transition de prestations.

Acceptation et limites

Acceptez la décision lorsque l’utilisation nécessaire des dossiers se poursuit et que les autorisations inutiles peuvent être retirées. L’option la moins chère peut ne pas fournir un accès adapté, tandis que la licence la plus étendue n’est pas automatiquement appropriée non plus. Les responsables commerciaux et techniques doivent évaluer ensemble les options au regard du besoin réel.

Questions fréquentes

Un PDF exporté répond-il à tous les besoins d’accès ?
Non. Testez séparément le contexte nécessaire, les fonctions de recherche et l’accès aux dossiers associés.
Tous les utilisateurs doivent-ils rester actifs pendant toute la transition ?
Évaluez les autorisations de manière proportionnée aux tâches autorisées et aux besoins opérationnels réels.

Sources

  1. EMA — ICH E6 : bonnes pratiques cliniques
  2. OMS — Recommandations sur les meilleures pratiques pour les essais cliniques