CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Разделение стоимости лицензии и доступа к записям при передаче услуг

Как увязать прекращение лицензии с приёмкой передачи и сохранить необходимое использование записей исследования.

Иллюстративная фотография категории: Разделение стоимости лицензии и доступа к записям при передаче услуг
Фото: U.S. Marine Corps photo by Staff Sgt. Sean Potter · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Прекращение системной лицензии при смене исполнителя может казаться источником немедленной экономии. Однако проверка данных, ответы на запросы или доступ к историческим записям могут быть ещё не завершены. При планировании перехода спонсорам не следует считать коммерческое прекращение лицензии и сохранение пригодности записей исследования для использования одним и тем же решением.

Принципы принятия решений

Определите, кому нужен доступ, для какой цели и на какой срок. Активное редактирование, проверка в режиме только чтения и использование выгруженных записей — разные требования. Оцените договоры, возможности системы и условия хранения с соответствующими специалистами. Не предполагайте, что выгрузка файла сохраняет все функции и контекстные связи, необходимые для последующей проверки.

Практический пример

Например, отчёты выгружают с прежней платформы и предлагают прекратить лицензию. Затем новая команда расследует открытый вопрос по данным и не может получить доступ к поясняющей записи. План перехода предусматривает проверку доступа, необходимого для уточнения и рассмотрения, до закрытия. Это не означает, что каждому пользователю бессрочно нужен неограниченный активный доступ.

Проверки при внедрении

  • Прежде чем просто подсчитывать лицензии или учётные записи, определите потребности в доступе по задачам, типу записи и необходимому периоду проверки.
  • Свяжите даты прекращения лицензии с доказательствами того, что соответствующая передача данных и записей действительно принята.
  • Согласуйте, как будет предоставляться доступ или помощь с пояснениями, если после передачи услуг возникнет обоснованный вопрос.

Приёмка и ограничения

Принимайте решение, когда необходимое использование записей продолжается, а ненужные разрешения можно удалить. Самый дешёвый вариант может не обеспечивать подходящего доступа, а самая широкая лицензия также не является автоматически надлежащей. Ответственным за коммерческие и технические вопросы следует совместно оценить варианты относительно фактической потребности.

Частые вопросы

Решает ли выгруженный PDF все потребности в доступе?
Нет. Отдельно проверьте необходимый контекст, функции поиска и доступ к связанным записям.
Должны ли все пользователи оставаться активными на протяжении перехода?
Оценивайте разрешения соразмерно утверждённым задачам и реальным операционным потребностям.

Источники

  1. EMA — Надлежащая клиническая практика ICH E6
  2. ВОЗ — Руководство по передовой практике проведения клинических исследований