Elektronik imza: kimlikten kayıt bağlantısına kontrol

İmzacı kimliğini doğrulayın

21 CFR 11.100, elektronik imzanın kişiye özgü olmasını ve atanmadan önce kişinin kimliğinin doğrulanmasını ister. İmza gereklilikleri ile sisteme giriş gerekliliklerini birbirine karıştırmayın. Bir kullanıcının hesabının bulunması, belirli bir kaydı onaylamaya yetkili olduğunu göstermez.

İmza anlamını tanımlayın

İmzanın inceleme, onay veya sorumluluk üstlenme gibi anlamını iş akışında açıklayın. İmza görünümünde gereken bilgiler ve kayıtla bağlantı korunmalıdır. İmzacı, işlemin hangi belge sürümüne ve hangi karar anlamına uygulandığını anlayabilmelidir.

Yaşam döngüsünü test edin

Hesap açılışı, rol değişikliği, erişim kapatma ve belge revizyonu senaryolarını çalışın. İmzalanan içerik değiştiğinde sistemin ne yaptığını gözlemleyin. Dışa aktarılan kayıtta imza anlamı ve ilgili sürüm bilgisi anlaşılır kalmalı; arşiv erişimi de değerlendirmeye dahil edilmelidir.

• Kimlik doğrulama kanıtı ve imza yetkisini ayırın.
• İmza anlamını ilgili kayıt sürümünde gösterin.
• Rol değişikliği ve imzalı kayıt revizyonunu test edin.

Hatalı uygulamayı önleyin

Ortak hesaplar veya başka kişinin kimlik bilgileriyle işlem yapılması kişisel sorumluluğu belirsizleştirir. Delegasyon gerekiyorsa vekilin kendi kimliği ve yetkisiyle işleyeceği bir süreç kurun. FDA düzenlemesindeki elektronik imzaların hukuken bağlayıcılığına ilişkin sertifikasyon hükmünü de uygulanabilirlik değerlendirmesine ekleyin.

Sık sorulan sorular

İmza resmi yeterli bir elektronik imza mıdır?

Görsel tek başına kimlik, anlam ve kayıt bağlantısını kanıtlamaz.

Başkasının hesabıyla vekaleten imza atılabilir mi?

Kişisel kimliği belirsizleştiren paylaşım yerine yetkili vekilin kendi hesabını kullandığı açık bir süreç kurulmalıdır.

Kaynaklar

1. eCFR — 21 CFR 11.100
2. FDA — Electronic Systems, Records and Signatures guidance