- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Надежная электронная подпись требует больше изображения подписи. Совместно спроектируйте проверку личности, индивидуальные полномочия, значение подписи и связь с подписанной записью; затем испытайте реальный процесс, а не только демонстрацию поставщика.
Проверить личность подписанта
21 CFR 11.100 требует уникальности электронной подписи для одного лица и проверки личности до назначения. Различайте требования подписи и входа. Наличие учетной записи не доказывает полномочие утверждать конкретную запись или действовать в определенной роли.
Определить значение подписи
Объясните, означает ли подпись проверку, утверждение или принятие ответственности. Сохраняйте необходимые сведения подписи и связь с записью. До завершения действия подписант должен понимать версию документа и решение, выражаемое подписью.
Испытать жизненный цикл
Испытайте создание учетной записи, смену роли, прекращение доступа и ревизии документа. Наблюдайте, что происходит при изменении подписанного содержания. Экспорт должен сохранять понятное значение подписи и сведения версии; доступ в архиве включите в оценку полного жизненного цикла.
- Отделить доказательства личности от полномочия подписи.
- Показывать значение подписи у соответствующей версии записи.
- Испытать смену роли и ревизию подписанной записи.
Предотвратить вводящие в заблуждение практики
Общие учетные записи и чужие реквизиты скрывают индивидуальную ответственность. Если необходимо делегирование, делегат должен действовать под собственной личностью и полномочиями. Включите оценку положения нормы о подтверждении юридически обязательного характера электронных подписей.
Частые вопросы
- Достаточно ли изображения подписи?
- Само изображение не доказывает личность, значение или связь с записью.
- Может ли делегат подписать через чужую учетную запись?
- Применяйте явно разрешенный процесс с собственной личностью делегата вместо передачи реквизитов.