- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
L’affidabilità richiede più di un’immagine di firma. Identità, autorità individuale, significato e collegamento devono essere progettati insieme e verificati nel flusso effettivo.
Verificare l’identità
21 CFR 11.100 richiede firma unica per individuo e verifica dell’identità prima dell’assegnazione. Distinguere firma e accesso. Possedere un account non dimostra autorità per approvare un determinato registro o svolgere un ruolo specifico nel processo.
Definire il significato
Spiegare se la firma indica revisione, approvazione o responsabilità. Conservare informazioni necessarie e collegamento. Il firmatario deve comprendere versione e decisione rappresentata prima dell’azione, senza dipendere da un significato conosciuto soltanto dall’amministratore del sistema.
Provare il ciclo
Provare apertura account, cambio ruolo, revoca accesso e revisione documentale. Osservare cosa avviene quando il contenuto firmato cambia. Le esportazioni devono mantenere significato e versione comprensibili; includere accesso continuato in archivio nella valutazione del ciclo completo.
- Separare verifica identità e autorità di firma.
- Mostrare significato sulla versione pertinente.
- Provare cambi di ruolo e registri firmati.
Prevenire pratiche ambigue
Account condivisi e credenziali altrui oscurano la responsabilità individuale. La delega deve usare identità e autorità proprie del delegato. Includere la disposizione sulla certificazione del valore giuridicamente vincolante delle firme nella valutazione di applicabilità dei requisiti.
Domande frequenti
- Basta un’immagine di firma?
- Da sola non dimostra identità, significato e collegamento.
- Un delegato può usare l’account altrui?
- Usare un processo autorizzato con identità propria evitando condivisione delle credenziali.