التوقيعات الإلكترونية: ضوابط الهوية والارتباط بالسجل

تحقق من هوية الموقع

يشترط 21 CFR 11.100 أن يكون التوقيع خاصاً بشخص واحد وأن تُتحقق الهوية قبل تخصيصه. افصل متطلبات التوقيع عن تسجيل الدخول. امتلاك حساب لا يثبت صلاحية اعتماد سجل معين أو أداء دور محدد.

عرّف معنى التوقيع

اشرح إن كان التوقيع يعني المراجعة أو الاعتماد أو قبول المسؤولية. احفظ المعلومات المطلوبة وارتباطها بالسجل. ينبغي أن يفهم الموقع نسخة الوثيقة والقرار الذي يمثله الفعل قبل إتمام العملية، لا أن يعتمد على معنى معروف للمسؤول التقني وحده.

اختبر دورة الحياة

اختبر إنشاء الحساب وتغيير الدور وإنهاء الوصول وتنقيح الوثائق. راقب ما يحدث عند تغيير محتوى موقع. يجب أن تحتفظ الصادرات بمعنى التوقيع والنسخة بصورة مفهومة؛ أدرج الوصول المستمر في الأرشيف ضمن تقييم دورة التوقيع كاملة.

• افصل إثبات الهوية عن صلاحية التوقيع.
• أظهر معنى التوقيع مع نسخة السجل المناسبة.
• اختبر تغيير الأدوار وتنقيح السجلات الموقعة.

امنع الممارسات المضللة

تحجب الحسابات المشتركة أو بيانات اعتماد الآخرين المساءلة الفردية. عند الحاجة للتفويض، اجعل المفوض يستخدم هويته وصلاحيته. أدرج تقييم حكم اللائحة المتعلق بالتصديق على أن التوقيعات الإلكترونية ذات أثر قانوني ملزم.

الأسئلة الشائعة

هل تكفي صورة التوقيع؟

لا تثبت الصورة وحدها الهوية أو المعنى أو الارتباط بالسجل.

هل يوقع المفوض بحساب شخص آخر؟

استخدم إجراءً مصرحاً به بهويته الخاصة بدلاً من مشاركة بيانات الاعتماد.

المصادر

1. eCFR — 21 CFR 11.100
2. FDA — إرشادات النظم والسجلات والتوقيعات الإلكترونية