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Una firma fiable requiere más que una imagen. Identidad, autorización individual, significado y vínculo con el registro deben diseñarse conjuntamente y probarse en el flujo real.
Verificar identidad
21 CFR 11.100 exige firma única de una persona y verificación de identidad antes de asignarla. Distinga requisitos de firma y acceso. Tener una cuenta no demuestra autorización para aprobar un registro concreto o actuar con una función determinada.
Definir significado
Explique si la firma significa revisión, aprobación o aceptación de responsabilidad. Conserve información requerida y vínculo al registro. El firmante debe comprender versión y decisión representada antes de completar la acción, sin depender de un significado conocido solamente por el administrador.
Probar el ciclo
Pruebe alta de cuentas, cambios de función, baja y revisión documental. Observe qué ocurre cuando cambia contenido firmado. Las exportaciones deben mantener significado y versión comprensibles; incluya acceso continuado en archivo para evaluar todo el ciclo de firma.
- Separar prueba de identidad y autorización para firmar.
- Mostrar significado sobre la versión correspondiente.
- Probar cambios de función y de registros firmados.
Prevenir prácticas confusas
Las cuentas compartidas o credenciales ajenas ocultan responsabilidad individual. Establezca delegación con identidad y autorización propias del delegado. Incluya la disposición regulatoria sobre certificación del carácter jurídicamente vinculante de las firmas electrónicas en la evaluación de aplicabilidad.
Preguntas frecuentes
- ¿Basta una imagen de firma?
- No demuestra por sí sola identidad, significado ni vínculo documental.
- ¿Puede el delegado usar otra cuenta?
- Use un proceso autorizado explícito con identidad propia, evitando compartir credenciales.