CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Eksik Veri Nedenini Ara Olaydan Ayırmak

Tedavi bırakma, kurtarma tedavisi ve kaçırılan değerlendirme aynı tür bilgi değildir

Temsili araştırma fotoğrafı: Eksik Veri Nedenini Ara Olaydan Ayırmak
Fotoğraf: GiFontenelle · Lisans: CC BY-SA 4.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Tedavi bırakma, kurtarma tedavisi ve kaçırılan değerlendirme aynı tür bilgi değildir. Bir olay ölçümün yorumunu değiştirebilir; fakat ölçüm yine de toplanmış olabilir. Eksiklik ile ara olayı ayrı kaydetmek bilimsel soruyu korumaya yardımcı olur.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Önce hedeflenen etki sorusunu tanımlayın. Katılımcının tedavi durumu, takip durumu ve sonlanım verisinin bulunabilirliği için ayrı alanlar kullanın. Ara olay stratejisi ile eksik gözlemin analitik işlenmesi birlikte planlanır; olay yaşandı diye bütün sonraki verilerin otomatik olarak gereksiz olduğu varsayılmaz.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir çalışmada katılımcı araştırma tedavisini bırakır fakat sonraki sonlanım ziyaretine gelir. Ekip bu gözlemi sırf tedavi bırakıldığı için kayıp saymaz. Önceden tanımlanan soruya göre verinin rolünü belirler ve katılımcının takip izni ile güvenlilik ihtiyaçlarını ayrıca değerlendirir.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Tedavi kesilmesini, takipten çıkmayı ve ölçüm yokluğunu ayrı sınıflandırın.
  • Ara olay tarihini sonlanım değerlendirme tarihleriyle ilişkilendirin.
  • Her eksik gözlem için bilinen nedeni ve belirsizliği kaydedin.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul edilen veri modeli farklı durum kombinasyonlarını gösterebilmelidir: tedavi bırakılmış ama veri mevcut veya tedavi sürerken ölçüm eksik olabilir. Analiz planı bu durumların bilimsel anlamını açıklar. Kayıt kolaylığı için tek bir ayrıldı durumu kullanmak, sonuç yorumunu ve duyarlılık değerlendirmelerini gereksiz biçimde zayıflatabilir.

Sık sorulan sorular

Tedaviyi bırakmak takipten çıkmak mı?
Hayır. Tedavi ve veri toplama durumları ayrı değerlendirilmelidir.
Ara olay her zaman eksik veri yaratır mı?
Hayır. Ölçüm mevcut olabilir; hangi soruya katkı verdiği ayrıca tanımlanır.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E8 klinik çalışma tasarımı