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अनुपलब्ध डेटा के कारणों और अंतर्वर्ती घटनाओं में अंतर

उपचार बंद करने, अनुवर्ती से हटने और अनुपलब्ध मापनों को अलग दर्ज करके अंतर्वर्ती घटनाओं की वैज्ञानिक भूमिका स्पष्ट रखें।

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उपचार बंद करना, बचाव दवा का उपयोग और आकलन छूटना अलग प्रकार की जानकारी हैं। कोई घटना व्याख्या बदल सकती है, भले ही अवलोकन अब भी एकत्र किया जाए। डेटा की अनुपलब्धता को अंतर्वर्ती घटनाओं से अलग दर्ज करने से इच्छित वैज्ञानिक प्रश्न बनाए रखने में मदद मिलती है।

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

पहले उपचार प्रभाव का प्रश्न परिभाषित करें। उपचार की स्थिति, अनुवर्ती की स्थिति और समापन बिंदु की उपलब्धता के लिए अलग फ़ील्ड रखें। अनुपलब्ध अवलोकनों के विश्लेषणात्मक प्रबंधन के साथ अंतर्वर्ती घटना की रणनीति की योजना बनाएँ; कोई घटना होने से उसके बाद के सभी अवलोकन अपने आप अप्रासंगिक या एकत्र करना असंभव नहीं हो जाते।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक परीक्षण में प्रतिभागी अध्ययन उपचार बंद कर देता है, लेकिन अगली समापन बिंदु विज़िट पर आता है। टीम केवल उपचार समाप्त होने के कारण उस मापन को अनुपलब्ध वर्गीकृत नहीं करती। विश्लेषण में उसकी भूमिका पहले से निर्धारित प्रश्न के अनुसार होती है, जबकि जारी सहमति और सुरक्षा अनुवर्ती की जरूरतों का अलग आकलन किया जाता है।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

  • उपचार की समाप्ति, अनुवर्ती से हटने और अनुपलब्ध मापनों को अलग-अलग वर्गीकृत करें।
  • अंतर्वर्ती घटनाओं की तारीखों को एकत्र किए गए समापन बिंदु आकलनों की तारीखों से जोड़ें।
  • जहाँ संभव हो, प्रत्येक अनुपलब्ध अवलोकन के ज्ञात कारण और अनिश्चितता दर्ज करें।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकृत डेटा मॉडल अलग संयोजन दर्शाता है: उपचार बंद है लेकिन डेटा उपलब्ध है, या उपचार जारी है लेकिन आकलन अनुपलब्ध है। विश्लेषण योजना उनका वैज्ञानिक अर्थ स्पष्ट करती है। सुविधाजनक एकल स्थिति, जैसे अध्ययन से हट गया, व्याख्या और वास्तव में एकत्र जानकारी से प्रासंगिक संवेदनशीलता आकलन करने की क्षमता को अनावश्यक रूप से कमजोर कर सकती है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या उपचार बंद करने का अर्थ अनुवर्ती छोड़ना है?
नहीं। उपचार में सहभागिता और डेटा संग्रह की स्थिति का अलग आकलन आवश्यक है।
क्या अंतर्वर्ती घटना हमेशा अनुपलब्ध डेटा उत्पन्न करती है?
नहीं। मापन उपलब्ध हो सकता है; वैज्ञानिक प्रश्न में उसका योगदान अलग से परिभाषित करना आवश्यक है।

स्रोत

  1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
  2. EMA — ICH E8 नैदानिक अध्ययन डिज़ाइन