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L’arrêt du traitement, un traitement de secours et une évaluation manquée sont des informations de nature différente. Un événement peut modifier l’interprétation alors qu’une observation est tout de même recueillie. Consigner séparément les données manquantes et les événements intercurrents aide à préserver la question scientifique visée.
Définir la question et les hypothèses
Définissez d’abord la question portant sur l’effet du traitement. Maintenez des champs distincts pour le statut du traitement, le statut du suivi et la disponibilité du critère de jugement. Planifiez la stratégie relative aux événements intercurrents conjointement au traitement analytique des observations manquantes ; la survenue d’un événement ne rend pas automatiquement toutes les observations ultérieures non pertinentes ou impossibles à recueillir.
Exemple d’étude hypothétique
Dans un essai hypothétique, un participant arrête le traitement de l’étude, mais vient à la visite suivante d’évaluation du critère. L’équipe ne classe pas cette mesure comme manquante au seul motif que le traitement est terminé. Son rôle analytique suit la question prédéfinie, tandis que la poursuite du consentement et les besoins de suivi de sécurité sont évalués séparément.
Points de contrôle de la conception
- Classez séparément l’arrêt du traitement, le retrait du suivi et les mesures indisponibles.
- Reliez les dates des événements intercurrents aux dates des évaluations du critère recueillies.
- Consignez, si possible, les motifs connus et l’incertitude pour chaque observation manquante.
Consigner la décision et ses limites
Un modèle de données accepté représente différentes combinaisons : traitement arrêté avec données disponibles, ou traitement poursuivi avec une évaluation manquante. Le plan d’analyse en explique la signification scientifique. Un statut unique et commode de retrait peut affaiblir inutilement l’interprétation et la capacité à réaliser des analyses de sensibilité pertinentes à partir des informations réellement recueillies.
Questions fréquentes
- Arrêter le traitement signifie-t-il quitter le suivi ?
- Non. La participation au traitement et le statut de collecte des données nécessitent des évaluations distinctes.
- Un événement intercurrent crée-t-il toujours des données manquantes ?
- Non. Une mesure peut exister ; sa contribution à la question scientifique doit être définie séparément.