- Опубликовано
- Обновлено
Прекращение лечения, применение терапии спасения и пропущенная оценка — разные виды информации. Событие может изменить интерпретацию, хотя наблюдение все же собрано. Отдельная регистрация отсутствия данных и интеркуррентных событий помогает сохранить предполагаемый научный вопрос.
Определите вопрос и допущения
Сначала определите вопрос об эффекте лечения. Поддерживайте отдельные поля для статуса лечения, статуса последующего наблюдения и доступности конечной точки. Планируйте стратегию интеркуррентных событий вместе с аналитической обработкой отсутствующих наблюдений; само событие не делает автоматически все последующие наблюдения неуместными или невозможными для сбора.
Гипотетический пример исследования
В гипотетическом исследовании участник прекращает исследуемое лечение, но приходит на следующий визит оценки конечной точки. Команда не классифицирует это измерение как отсутствующее лишь потому, что лечение закончилось. Его аналитическая роль определяется заранее заданным вопросом, а сохранение согласия и потребности наблюдения за безопасностью оцениваются отдельно.
Проверки при оценке дизайна
- Отдельно классифицируйте прекращение лечения, выход из последующего наблюдения и недоступные измерения.
- Свяжите даты интеркуррентных событий с датами собранных оценок конечной точки.
- По возможности фиксируйте известные причины и неопределенность для каждого отсутствующего наблюдения.
Зафиксируйте решение и его ограничения
Приемлемая модель данных представляет разные сочетания: лечение прекращено, но данные доступны, либо лечение продолжается, но оценка отсутствует. План анализа объясняет их научный смысл. Единый удобный статус «выбыл» может без необходимости ослабить интерпретацию и возможность выполнять значимые оценки чувствительности по фактически собранной информации.
Частые вопросы
- Означает ли прекращение лечения выход из наблюдения?
- Нет. Участие в лечении и статус сбора данных требуют отдельной оценки.
- Всегда ли интеркуррентное событие создает отсутствующие данные?
- Нет. Измерение может существовать; его вклад в научный вопрос нужно определить отдельно.