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La interrupción del tratamiento, la medicación de rescate y una evaluación omitida son tipos de información diferentes. Un evento puede cambiar la interpretación aunque se siga recogiendo una observación. Registrar por separado la ausencia de datos y los eventos intercurrentes ayuda a conservar la pregunta científica prevista.
Definir la pregunta y los supuestos
Defina primero la pregunta sobre el efecto del tratamiento. Mantenga campos separados para el estado del tratamiento, el estado del seguimiento y la disponibilidad de la variable de valoración. Planifique la estrategia para eventos intercurrentes junto con el tratamiento analítico de las observaciones ausentes; la aparición de un evento no hace automáticamente irrelevantes ni imposibles de recoger todas las observaciones posteriores.
Ejemplo de estudio hipotético
En un ensayo hipotético, un participante interrumpe el tratamiento del estudio, pero acude a la siguiente visita de evaluación de la variable de valoración. El equipo no clasifica esa medición como ausente simplemente porque terminó el tratamiento. Su función analítica sigue la pregunta preespecificada, mientras que la continuidad del consentimiento y las necesidades de seguimiento de seguridad se evalúan por separado.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Clasifique por separado el cese del tratamiento, la retirada del seguimiento y las mediciones no disponibles.
- Vincule las fechas de los eventos intercurrentes con las de las evaluaciones recogidas de la variable de valoración.
- Registre, cuando sea posible, los motivos conocidos y la incertidumbre de cada observación ausente.
Registrar la decisión y sus límites
Un modelo de datos aceptado representa distintas combinaciones: tratamiento interrumpido con datos disponibles, o tratamiento en curso con una evaluación ausente. El plan de análisis explica su significado científico. Un único estado de retirada elegido por comodidad puede debilitar innecesariamente la interpretación y la posibilidad de realizar evaluaciones de sensibilidad pertinentes con la información realmente recogida.
Preguntas frecuentes
- ¿Significa dejar el tratamiento abandonar el seguimiento?
- No. La participación en el tratamiento y el estado de la recogida de datos requieren evaluaciones separadas.
- ¿Genera siempre datos ausentes un evento intercurrente?
- No. Puede existir una medición; su contribución a la pregunta científica debe definirse por separado.