CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Destekleyicide kalan faaliyetler için gerçek kapasite ayırmak

Bir CRO hizmeti satın almak, destekleyicinin bütün proje işlerini devrettiği anlamına gelmez.

Temsili araştırma fotoğrafı: Destekleyicide kalan faaliyetler için gerçek kapasite ayırmak
Fotoğraf: U.S. Marine Corps photo by Staff Sgt. Sean Potter · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir CRO hizmeti satın almak, destekleyicinin bütün proje işlerini devrettiği anlamına gelmez. Belge girdileri, uzman incelemesi, yetkili kararlar ve iç sistem işlemleri destekleyicide kalabilir. Bu işler kapasite planına girmediğinde dış sağlayıcının teslimatı gecikir ve gecikme yanlış kişiye yüklenebilir.

Karar çerçevesi

Sözleşmede destekleyicide kalan faaliyetleri görünür bir iş listesine dönüştürün. Her faaliyet için gereken uzmanlığı, iş süresini ve tetikleyici girdiyi belirleyin. Onay yetkisiyle işi hazırlayacak kapasiteyi ayırın; bir yöneticinin imza yetkisi bulunması, incelemenin o gün yapılabileceğini göstermez.

Örnek uygulama

Örneğin CRO başvuru paketini zamanında tamamlar, ancak destekleyicinin ürün bilgisi incelemesi başka bir proje nedeniyle bekler. Plan yalnız dış teslimatı izlediği için neden açıklanamaz. Yeni kapasite haritası ilgili iç incelemeyi ve öncelik sahibini gösterir; CRO'ya gerçekçi geri bildirim tarihi iletilir. Gecikmenin kaynağı kanıtla anlaşılır.

Uygulama kontrolleri

  • Sözleşmedeki destekleyici girdilerini, ilgili teslimatın bağımlılığı olarak proje planına açıkça ekleyin.
  • İç uzmanların kullanılabilir saatlerini ve aynı dönemdeki diğer çalışmalarını birlikte değerlendirin.
  • Girdi veya onay gecikmesinde sağlayıcının ne yapacağını ve hangi işlerin bekleyeceğini netleştirin.

Kabul ve sınırlar

Planı, destekleyici ekibi kendisinden beklenen işi zamanında sağlayabilecek bir düzen gösterebiliyorsa kabul edin. Kaynağı olmayan bir iç görev dış sağlayıcının kusuru gibi raporlanmamalıdır. Delegasyon ve gözetim sınırları geçerli anlaşmalarla birlikte değerlendirilir; sorumluluklar yalnız takvim tablosuyla değiştirilmez.

Sık sorulan sorular

Her iç görev için ayrı personel gerekir mi?
Hayır; gereken kapasite ve yetkinlik görünür olmalı, uygun kişiler arasında planlanmalıdır.
CRO destekleyici gecikmesini telafi etmek zorunda mı?
Bu konu anlaşma ve uygulanabilir seçeneklerle değerlendirilir; otomatik bir varsayım yapılmamalıdır.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar
  2. DSÖ — Klinik araştırmalar için en iyi uygulamalar