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Der Einkauf von CRO-Leistungen bedeutet nicht, dass der Sponsor jede Projektaktivität übertragen hat. Die Bereitstellung von Dokumenten, fachliche Prüfungen, befugte Entscheidungen und interne Systemschritte können beim Sponsor verbleiben. Fehlen diese Aufgaben in der Kapazitätsplanung, kann die externe Leistungserbringung ins Stocken geraten und die entstehende Verzögerung der falschen Partei zugeschrieben werden.
Entscheidungsrahmen
Überführen Sie die laut Vereinbarung beim Sponsor verbleibenden Tätigkeiten in eine sichtbare Aufgabenliste. Bestimmen Sie für jede Aufgabe die nötigen Fachkenntnisse, den Aufwand und die auslösenden Vorarbeiten. Trennen Sie Freigabebefugnis von der Kapazität zur Vorbereitung der Bewertung; die Unterschriftsbefugnis einer Führungskraft belegt nicht, dass an diesem Tag eine inhaltliche Prüfung möglich ist.
Praxisbeispiel
Beispielsweise stellt eine CRO ein Antragspaket fristgerecht fertig, während die Prüfung der Produktinformationen durch den Sponsor hinter einem anderen Projekt zurücksteht. Ein Plan, der nur externe Lieferungen verfolgt, kann die Verzögerung nicht erklären. Eine überarbeitete Kapazitätsübersicht zeigt die interne Prüfung und die für deren Priorisierung verantwortliche Person, sodass der CRO ein realistischer Rückmeldungstermin mitgeteilt werden kann.
Umsetzungsprüfungen
- Nehmen Sie die laut Vereinbarung vom Sponsor bereitzustellenden Informationen ausdrücklich als Abhängigkeiten der jeweiligen Arbeitsergebnisse in den Plan auf.
- Bewerten Sie die verfügbare Zeit der Fachkräfte zusammen mit deren Verpflichtungen gegenüber anderen klinischen Prüfungen im selben Arbeitszeitraum.
- Klären Sie, was der Dienstleister tun soll und welche Tätigkeiten warten müssen, wenn notwendige Informationen oder Freigaben verspätet eintreffen.
Abnahme und Grenzen
Akzeptieren Sie den Plan, wenn der Sponsor eine praktikable Regelung zur fristgerechten Erbringung seiner eigenen Arbeit nachweisen kann. Eine interne Aufgabe ohne Ressourcen sollte nicht als Versagen des Dienstleisters gemeldet werden. Bewerten Sie die Grenzen von Delegation und Aufsicht anhand der geltenden Vereinbarungen; ein Zeitplan allein kann Verantwortlichkeiten nicht neu festlegen.
Häufig gestellte Fragen
- Braucht jede verbleibende Aufgabe eine eigene Arbeitskraft?
- Nein. Machen Sie die erforderliche Kompetenz und Kapazität sichtbar und planen Sie anschließend eine geeignete Verteilung auf die beteiligten Personen.
- Muss die CRO jede Verzögerung des Sponsors ausgleichen?
- Bewerten Sie Vereinbarungen und umsetzbare Optionen, statt von einer automatischen Verpflichtung auszugehen.