CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Реальное выделение ресурсов на задачи, оставшиеся у спонсора

Как включать собственные задачи спонсора в ресурсный план и учитывать их влияние на сроки работы CRO.

Иллюстративная фотография категории: Реальное выделение ресурсов на задачи, оставшиеся у спонсора
Фото: U.S. Marine Corps photo by Staff Sgt. Sean Potter · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Закупка услуг CRO не означает, что спонсор передал все работы по проекту. Предоставление материалов для документов, экспертные проверки, решения уполномоченных лиц и действия во внутренних системах могут оставаться у спонсора. Если эти задачи отсутствуют в планировании ресурсов, внешнее выполнение работ может остановиться, а возникшую задержку могут приписать не той стороне.

Принципы принятия решений

Преобразуйте закреплённые за спонсором в договоре работы в видимый перечень задач. Для каждой задачи определите необходимые знания, трудозатраты и исходные материалы, позволяющие начать её выполнение. Разграничивайте полномочия по утверждению и наличие ресурсов для подготовки оценки; право руководителя подписать документ не доказывает, что содержательную проверку можно провести в тот же день.

Практический пример

Например, CRO вовремя готовит пакет заявки, тогда как проверка спонсором информации о препарате ожидает завершения работы по другому проекту. План, отслеживающий только внешние результаты, не позволяет объяснить задержку. Пересмотренная карта ресурсов показывает внутреннюю проверку и ответственного за её приоритет, позволяя сообщить CRO реалистичную дату обратной связи.

Проверки при внедрении

  • Явно добавьте предусмотренные договором материалы спонсора в план как зависимости соответствующих результатов работ.
  • Оценивайте доступное время специалистов вместе с их обязательствами по другим исследованиям в тот же период работы.
  • Уточните, что должен делать исполнитель и какие работы должны ожидать, если предоставление необходимых материалов или утверждение задерживается.

Приёмка и ограничения

Принимайте план, когда спонсор может продемонстрировать практический порядок своевременного выполнения собственной работы. Внутреннюю задачу, не обеспеченную ресурсами, нельзя представлять как неисполнение поставщиком. Оценивайте границы делегирования и надзора с учётом применимых договорённостей; один лишь график не может переопределить обязанности.

Частые вопросы

Нужен ли отдельный сотрудник для каждой оставшейся задачи?
Нет. Сделайте необходимые компетенции и ресурсы видимыми, а затем спланируйте их подходящее распределение между людьми.
Должна ли CRO компенсировать каждую задержку спонсора?
Оценивайте договорённости и выполнимые варианты, а не предполагайте автоматического обязательства.

Источники

  1. EMA — Надлежащая клиническая практика ICH E6
  2. ВОЗ — Руководство по передовой практике проведения клинических исследований