.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
Bir CRO işi başka bir sağlayıcıya devrettiğinde destekleyicinin hizmet zincirini anlaması zorlaşabilir. İsim listesi, kimin hangi kayıtları ürettiğini veya sorunları kime bildireceğini açıklamaz. Alt yüklenici görünürlüğü, sözleşme ayrıntılarından başlayıp gerçek çalışma akışında sınanmalıdır.
Karar çerçevesi
Devredilen faaliyeti, veri ve materyal akışını, ilgili ülkeyi ve CRO'nun gözetim yaklaşımını belirleyin. Bildirim veya onay gereksinimlerini geçerli anlaşmalar ve yerel koşullarla değerlendirin. Alt yüklenicinin bulunması, destekleyicinin gözetim sorumluluklarının kendiliğinden sona erdiği anlamına gelmez.
Örnek uygulama
Örneğin çeviri sağlayıcısı uzman terminoloji incelemesini serbest çalışan bir inceleyene bırakır. Destekleyici her ticari ayrıntıyı istemek yerine gizlilik, yeterlilik, sürüm kontrolü ve kabul izini sorgular. CRO, hatalı terminoloji bulunduğunda düzeltmenin bütün belge sürümlerine nasıl yayılacağını gösterebilmelidir.
Uygulama kontrolleri
- Hizmet haritasında ana CRO ile fiilen işi yapan kuruluşun farklı rollerini açıkça belirtin.
- Yeni alt yüklenici veya görev değişikliğinin hangi değerlendirmeyi tetikleyeceğini önceden tanımlayın.
- Bir sorun örneği üzerinden bildirim, düzeltme ve sponsor bilgilendirmesi yolunu birlikte deneyin.
Kabul ve sınırlar
Düzeni, görev zincirinde kritik bir boşluk kalmadığında ve gerekli kayıtlara erişim açıklanabildiğinde kabul edin. Ticari gizlilik, çalışma kontrolünü değerlendirmek için gerekli görünürlüğün yerine geçmez. Bununla birlikte gereksiz kişisel veri toplamak da gözetimin kanıtı değildir; bilgi talebini amaca göre sınırlayın.
Sık sorulan sorular
- Destekleyici her alt yükleniciyi doğrudan yönetmeli mi?
- Her zaman değil; uygun sözleşme ve CRO gözetimiyle sorumluluklar açık biçimde düzenlenebilir.
- Alt yüklenici değişikliği yalnız satın alma konusu mu?
- Hayır; veri, yeterlilik ve çalışma sürekliliği etkileri de incelenebilir.