.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
Когда CRO передаёт работу другому поставщику, спонсор может потерять представление о цепочке выполнения. Перечень названий компаний не объясняет, кто создаёт записи или получает сообщения об инцидентах. Прозрачность работы субподрядчиков должна начинаться с соглашений и проверяться по фактическому рабочему процессу исследования.
Принципы принятия решений
Определите передаваемую деятельность, потоки данных и материалов, соответствующие страны и подход CRO к надзору. Оцените порядок уведомления или согласования с учётом применимых соглашений и местных условий. Наличие субподрядчика не прекращает автоматически продолжающиеся обязанности спонсора по надзору за исследованием.
Практический пример
Например, поставщик переводов поручает проверку специальной терминологии внештатному редактору. Вместо требования всех коммерческих подробностей спонсор изучает конфиденциальность, компетентность, контроль версий и подтверждения приёмки. CRO должна объяснить, как выявленная терминологическая ошибка будет исправлена во всех затронутых версиях документов.
Проверки при внедрении
- В карте услуг разграничьте обязанности основной CRO и организации, фактически выполняющей каждое действие.
- Определите, какую повторную оценку вызывает появление нового субподрядчика или изменение передаваемой деятельности.
- Проверьте совместно уведомление, исправление и взаимодействие со спонсором на реалистичном примере проблемы с услугой.
Приёмка и ограничения
Принимайте порядок работы, когда в цепочке обязанностей нет критических пробелов и можно объяснить необходимый доступ к записям. Коммерческая конфиденциальность не заменяет прозрачности, необходимой для оценки мер контроля исследования. Равным образом избыточный сбор персональных данных не доказывает надзора; ограничивайте запросы информацией, имеющей ясную цель.
Частые вопросы
- Должен ли спонсор напрямую управлять каждым субподрядчиком?
- Не обязательно. Надлежащие договоры и надзор CRO могут обеспечить чёткое распределение обязанностей.
- Является ли замена субподрядчика исключительно закупочным вопросом?
- Нет. Она также может затронуть данные, компетентность и непрерывность исследования.