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Cuando una CRO delega trabajo en otro proveedor, el promotor puede perder visibilidad sobre la cadena de prestación. Una lista de empresas no explica quién crea los registros o recibe los informes de incidentes. La visibilidad de los subcontratistas debe comenzar en los acuerdos y comprobarse frente al flujo de trabajo real del ensayo.
Marco de decisión
Identifique la actividad delegada, los flujos de datos y materiales, los países implicados y el enfoque de supervisión de la CRO. Evalúe las disposiciones de notificación o aprobación conforme a los acuerdos aplicables y las condiciones locales. La presencia de un subcontratista no pone fin automáticamente a las responsabilidades continuas de supervisión del promotor sobre el ensayo.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, un proveedor de traducciones asigna la revisión de terminología especializada a una persona autónoma. En lugar de exigir todos los detalles comerciales, el promotor examina la confidencialidad, la competencia, el control de versiones y la evidencia de aceptación. La CRO debe explicar cómo corregiría un error terminológico identificado en todas las versiones documentales afectadas.
Comprobaciones para la implementación
- Distinga en el mapa del servicio las responsabilidades de la CRO principal de las de la organización que ejecuta cada actividad.
- Defina qué reevaluación se activa cuando cambia el subcontratista o las actividades delegadas.
- Pruebe conjuntamente la notificación, la corrección y la comunicación con el promotor utilizando un ejemplo realista de un problema de servicio.
Aceptación y límites
Acepte el acuerdo cuando la cadena de responsabilidades no tenga carencias críticas y pueda explicarse el acceso a los registros necesarios. La confidencialidad comercial no sustituye la visibilidad necesaria para evaluar los controles del ensayo. A la vez, recopilar datos personales innecesarios no demuestra supervisión; limite las solicitudes a información que cumpla una finalidad clara.
Preguntas frecuentes
- ¿Debe el promotor dirigir directamente a todos los subcontratistas?
- No necesariamente. Unos contratos adecuados y la supervisión de la CRO pueden establecer una distribución clara de responsabilidades.
- ¿Cambiar un subcontratista afecta solo a compras?
- No. También puede afectar a los datos, la competencia y la continuidad del ensayo.