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Quando una CRO delega attività a un altro fornitore, il promotore può perdere visibilità sulla catena delle prestazioni. Un elenco di ragioni sociali non spiega chi crea le registrazioni o riceve le segnalazioni di incidenti. La visibilità sui subfornitori dovrebbe partire dagli accordi ed essere verificata rispetto al flusso di lavoro effettivo della sperimentazione.
Quadro decisionale
Identificare l’attività delegata, i flussi di dati e materiali, i paesi interessati e l’approccio di supervisione della CRO. Valutare le modalità di notifica o approvazione rispetto agli accordi applicabili e alle condizioni locali. La presenza di un subfornitore non fa cessare automaticamente le responsabilità continuative di supervisione del promotore sulla sperimentazione.
Esempio pratico
Ad esempio, un fornitore di traduzioni assegna la revisione della terminologia specialistica a un revisore libero professionista. Anziché richiedere ogni dettaglio commerciale, il promotore esamina riservatezza, competenza, controllo delle versioni ed evidenze di accettazione. La CRO dovrebbe spiegare come un errore terminologico identificato verrebbe corretto nelle versioni documentali interessate.
Verifiche di attuazione
- Nella mappa dei servizi, distinguere le responsabilità della CRO principale da quelle dell’organizzazione che svolge effettivamente ogni attività.
- Definire quale rivalutazione viene attivata dall’introduzione di un nuovo subfornitore o da una modifica delle attività delegate.
- Verificare insieme notifica, correzione e comunicazione al promotore usando un esempio realistico di problema del servizio.
Accettazione e limiti
Accettare l’assetto quando la catena delle responsabilità non presenta lacune critiche e si può spiegare l’accesso necessario alle registrazioni. La riservatezza commerciale non sostituisce la visibilità necessaria a valutare i controlli della sperimentazione. Analogamente, raccogliere dati personali non necessari non dimostra supervisione; limitare le richieste alle informazioni che servono a uno scopo chiaro.
Domande frequenti
- I promotori devono gestire direttamente ogni subfornitore?
- Non necessariamente. Contratti appropriati e supervisione della CRO possono stabilire una chiara ripartizione delle responsabilità.
- Cambiare subfornitore è soltanto una questione di acquisti?
- No. Possono essere interessati anche dati, competenze e continuità della sperimentazione.