CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Cihaz uygulaması güncellemesini veri dönemleriyle ilişkilendirmek

Uygulama güncellemesinin değişen işlevlerini katılımcı ve ölçüm kayıtlarıyla eşleştirin.

Temsili araştırma fotoğrafı: Cihaz uygulaması güncellemesini veri dönemleriyle ilişkilendirmek
Fotoğraf: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 2nd Class Joshua Karsten · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir cihaz uygulaması otomatik güncellendiğinde çalışmadaki bütün kullanıcılar aynı sürüme aynı anda geçmeyebilir. Güncelleme tarihini proje düzeyinde yazmak, hangi ölçümün hangi işlevle üretildiğini açıklamak için yeterli değildir. Katılımcı düzeyinde sürüm izini planlayın.

Değerlendirme kapsamı

Yeni sürümde değişen ölçüm, gösterim, aktarım veya kullanıcı adımlarını belirleyin. Yalnız hata düzeltmesi etiketiyle etkisiz kabul etmeyin. Teknik doğrulama ile araştırma verisinin karşılaştırılabilirliğini ayrı değerlendirin. Güncellemenin dağıtım ve geri alma düzeni araştırmanın yetkili değişiklik süreciyle uyumlu ele alınmalıdır.

Uygulama örneği

Örneğin uygulamanın yeni sürümü zaman damgasını farklı biçimde kaydeder. Bazı telefonlar çevrimdışı olduğundan eski sürümde kalır. Ekip yalnız yayın tarihine bakarak bütün veriyi yeni sürüm saymaz. Sürüm ve ölçüm zamanını eşler, tarih dönüşümlerini sınar ve iki dönemin analizde nasıl ele alınacağını açıklar.

Çalışma kontrolleri

  • Gerçek kurulu sürümü ölçüm veya oturum kaydına ilişkilendirecek yöntem belirleyin.
  • Güncellemenin kritik iş akışları için etkisini temsili testlerle inceleyin.
  • Karışık sürüm dönemi ve başarısız dağıtımları katılımcı kayıtlarıyla uzlaştırın.

Karar ve sınırlar

Kabul, yeni uygulamanın açılmasına değil amaçlanan araştırma işlevinin korunmasına dayanır. Güncelleme nedeniyle oluşan kayıt dönüşümleri açıklanabilir olmalıdır. Geçmiş veriyi sessizce değiştirmek yerine özgün değeri, dönüşümü ve gerekçeli kararı koruyun; belirsiz sürüm aralıklarını raporda belirtin.

Sık sorulan sorular

Küçük güncelleme değerlendirme gerektirmez mi?
Adı veya boyutu yeterli ölçüt değildir. Araştırma işlevine ve veriye etkisi değerlendirilir.
Yayın tarihi kurulu sürümü gösterir mi?
Hayır. Gerçek dağıtım, çevrimdışı kullanım ve başarısız güncellemeler farklı geçiş tarihleri yaratabilir.

Kaynaklar

  1. MDCG 2020-1 — Yazılımın klinik değerlendirmesi
  2. MDCG 2023-4 — Yazılım ve donanım birleşimleri