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Relier les mises à jour de l’application du dispositif aux périodes de données

Relier la version installée aux mesures individuelles permet d’évaluer les périodes où plusieurs versions d’application coexistent.

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Mise à jour

Une mise à jour automatique de l’application du dispositif peut ne pas atteindre tous les utilisateurs de l’étude au même moment. Une date de diffusion au niveau du projet n’établit pas quelle fonction a produit une mesure individuelle. Prévoir la traçabilité des versions au niveau des participants.

Définir l’évaluation

Identifier les changements de mesure, d’affichage, de transfert et d’actions utilisateur. Le libellé correctif n’établit pas l’absence d’effet. Évaluer la vérification technique séparément de la comparabilité des données de l’étude. Examiner les modalités de diffusion et de retour à la version antérieure dans le processus autorisé de changement de l’investigation.

Exemple pratique

Par exemple, une nouvelle version d’application enregistre les horodatages différemment. Certains téléphones hors ligne conservent l’ancienne version. L’équipe ne classe pas toutes les observations après diffusion comme des données de la nouvelle version. Elle relie les versions aux heures de mesure, teste les conversions de dates et explique le traitement analytique de la période de coexistence des versions.

Vérifications pratiques

  • Définir comment relier la version installée à un enregistrement de mesure ou de session.
  • Évaluer les effets sur les processus critiques par des tests représentatifs.
  • Rapprocher les périodes de versions mixtes et les tentatives de diffusion échouées des dossiers des participants.

Décision et limites

L’acceptation dépend de la préservation des fonctions prévues de l’étude, et pas seulement de l’ouverture de l’application. Toute conversion d’enregistrements introduite par la mise à jour doit être explicable. Conserver les valeurs initiales, les transformations et les décisions motivées au lieu de modifier silencieusement les données historiques, et signaler les intervalles de version incertains.

Questions fréquentes

Une mise à jour mineure ne nécessite-t-elle aucune évaluation ?
Son libellé ou sa taille ne suffit pas. Évaluer les effets sur les fonctions et les données de l’investigation.
La date de diffusion établit-elle la version installée ?
Non. La diffusion, l’utilisation hors ligne et les mises à jour échouées peuvent créer des dates de transition différentes.

Sources

  1. MDCG 2020-1 — Évaluation clinique des logiciels
  2. MDCG 2023-4 — Combinaisons de logiciels et de matériels