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Vincular las actualizaciones de la aplicación del producto con los periodos de datos del estudio

Relacione los cambios de funciones de la aplicación con los registros de versión y medición de cada participante.

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Actualización

Una actualización automática de la aplicación del producto puede no llegar a todos los usuarios del estudio al mismo tiempo. Una fecha de lanzamiento a escala del proyecto no permite establecer qué funcionalidad produjo una medición individual. Planifique la trazabilidad de versiones a escala del participante.

Definir la evaluación

Identifique los cambios en la medición, la visualización, la transferencia y las acciones del usuario. La etiqueta de corrección de errores no demuestra ausencia de impacto. Evalúe la verificación técnica por separado de la comparabilidad de los datos del estudio. Considere las medidas de distribución y reversión a una versión anterior dentro del proceso de cambios autorizado de la investigación.

Ejemplo desarrollado

Por ejemplo, una versión nueva de la aplicación registra las marcas de tiempo de otra manera. Algunos teléfonos sin conexión conservan la versión anterior. El equipo no clasifica todas las observaciones posteriores al lanzamiento como datos de la nueva versión. Vincula las versiones con los momentos de medición, prueba las conversiones de fecha y explica el tratamiento analítico del periodo con versiones mixtas.

Comprobaciones prácticas

  • Defina cómo se vinculará la versión instalada con un registro de medición o sesión.
  • Evalúe los efectos sobre los flujos de trabajo críticos mediante pruebas representativas.
  • Concilie los periodos con versiones mixtas y los intentos fallidos de distribución con los registros de los participantes.

Decisión y limitaciones

La aceptación depende de conservar las funciones previstas del estudio, no simplemente de que la aplicación se abra. Cualquier conversión de registros introducida por la actualización debe poder explicarse. Conserve los valores originales, las transformaciones y las decisiones razonadas en vez de alterar silenciosamente los datos históricos, e indique los intervalos de versión incierta.

Preguntas frecuentes

¿Una actualización menor no necesita evaluación?
Su etiqueta o tamaño no bastan. Evalúe los efectos sobre las funciones y los datos de la investigación.
¿La fecha de lanzamiento establece la versión instalada?
No. La distribución, el uso sin conexión y las actualizaciones fallidas pueden producir distintas fechas de transición.

Fuentes

  1. MDCG 2020-1 — Evaluación clínica del software
  2. MDCG 2023-4 — Combinaciones de software y hardware