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Collegare gli aggiornamenti dell'app del dispositivo ai periodi dei dati dello studio

Associare le funzioni modificate dell'app ai dati di versione e misurazione del singolo partecipante.

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Aggiornamento

Un aggiornamento automatico dell'app del dispositivo può non raggiungere tutti gli utenti dello studio nello stesso momento. Una data di rilascio a livello di progetto non stabilisce quale funzionalità abbia prodotto una singola misura. Pianificare la tracciabilità delle versioni per partecipante.

Definire la valutazione

Individuare le modifiche a misurazione, visualizzazione, trasferimento e azioni dell'utente. L'etichetta di correzione di un errore non dimostra l'assenza di impatto. Valutare la verifica tecnica separatamente dalla comparabilità dei dati dello studio. Considerare distribuzione e ripristino della versione precedente nel processo autorizzato di gestione delle modifiche dell'indagine.

Esempio applicativo

Ad esempio, una nuova versione dell'app registra diversamente le marcature temporali. Alcuni telefoni offline mantengono la vecchia versione. Il gruppo non classifica tutte le osservazioni successive al rilascio come dati della nuova versione. Collega le versioni agli orari di misurazione, verifica le conversioni delle date e spiega il trattamento analitico del periodo con versioni miste.

Verifiche pratiche

  • Definire come collegare la versione installata alla registrazione di una misurazione o sessione.
  • Valutare gli effetti sui flussi di lavoro critici mediante prove rappresentative.
  • Riconciliare i periodi con versioni miste e i tentativi di distribuzione non riusciti con i dati dei partecipanti.

Decisione e limiti

L'accettazione dipende dal mantenimento delle funzioni previste dallo studio, non dalla sola apertura dell'app. Le eventuali conversioni delle registrazioni introdotte dall'aggiornamento dovrebbero essere spiegabili. Conservare valori originali, trasformazioni e decisioni motivate anziché modificare senza dichiararlo i dati storici, e dichiarare gli intervalli di versione incerti.

Domande frequenti

Un aggiornamento minore non richiede valutazione?
L'etichetta o le dimensioni non bastano. Valutare gli effetti sulle funzioni dell'indagine e sui dati.
La data di rilascio stabilisce la versione installata?
No. Distribuzione, uso offline e aggiornamenti non riusciti possono creare date di transizione diverse.

Fonti

  1. MDCG 2020-1 — Valutazione clinica del software
  2. MDCG 2023-4 — Combinazioni di software e hardware