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Updates von Produkt-Apps mit Studiendatenzeiträumen verknüpfen

Geänderte App-Funktionen mit Versions- und Messaufzeichnungen auf Teilnehmerebene abgleichen.

Repräsentatives Kategoriefoto: Updates von Produkt-Apps mit Studiendatenzeiträumen verknüpfen
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Ein automatisches Update einer Produkt-App erreicht möglicherweise nicht alle Studienanwender gleichzeitig. Ein Veröffentlichungsdatum auf Projektebene belegt nicht, welche Funktionalität eine einzelne Messung erzeugt hat. Planen Sie die Rückverfolgbarkeit von Versionen auf Teilnehmerebene.

Bewertung definieren

Identifizieren Sie Änderungen an Messung, Anzeige, Übertragung und Anwenderhandlungen. Die Bezeichnung als Fehlerbehebung belegt keine Folgenlosigkeit. Bewerten Sie technische Verifizierung getrennt von der Vergleichbarkeit der Studiendaten. Berücksichtigen Sie Verteilung und Rückkehr zu früheren Versionen im autorisierten Änderungsprozess der Prüfung.

Praxisbeispiel

Eine neue App-Version erfasst beispielsweise Zeitstempel anders. Einige nicht verbundene Telefone behalten die alte Version. Das Team stuft nicht alle Beobachtungen nach der Veröffentlichung als Daten der neuen Version ein. Es verknüpft Versionen mit Messzeiten, prüft Datumsumrechnungen und erläutert die analytische Behandlung des Zeitraums mit gemischten Versionen.

Praktische Prüfpunkte

  • Definieren Sie, wie die installierte Version mit einer Mess- oder Sitzungsaufzeichnung verknüpft wird.
  • Bewerten Sie Auswirkungen auf kritische Abläufe durch repräsentative Tests.
  • Gleichen Sie Zeiträume mit gemischten Versionen und gescheiterte Verteilungsversuche mit den Teilnehmeraufzeichnungen ab.

Entscheidung und Grenzen

Die Akzeptanz hängt vom Erhalt der vorgesehenen Studienfunktionen ab, nicht bloß davon, ob sich die App öffnet. Durch das Update eingeführte Umwandlungen von Aufzeichnungen sollten erklärbar sein. Bewahren Sie Originalwerte, Transformationen und begründete Entscheidungen auf, statt historische Daten stillschweigend zu verändern, und legen Sie Zeiträume mit unsicherer Version offen.

Häufig gestellte Fragen

Benötigt ein kleines Update keine Bewertung?
Bezeichnung oder Größe reichen dafür nicht aus. Bewerten Sie Auswirkungen auf Prüfungsfunktionen und Daten.
Belegt das Veröffentlichungsdatum die installierte Version?
Nein. Verteilung, Offline-Nutzung und fehlgeschlagene Updates können unterschiedliche Umstellungszeitpunkte erzeugen.

Quellen

  1. MDCG 2020-1 — Klinische Bewertung von Software
  2. MDCG 2023-4 — Software- und Hardwarekombinationen